Ανακοίνωση ανάκλησης – SD Biosensor, Inc. Ζητά τη διακοπή της χρήσης και της απόρριψης συγκεκριμένων οικιακών δοκιμών Pilot™ COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω μικροβιακής μόλυνσης στο υγρό ρυθμιστικό διάλυμα

Περίληψη
Ημερομηνία ανακοίνωσης της εταιρείας:
2023
FDA Ημερομηνία δημοσίευσης:
05 Μαΐου 2023
Τύπος προϊόντος:
Προϊόν: Ιατρικές συσκευές
Λόγος ανακοίνωσης: Αίτηση για την ανακοίνωση:
Λόγω μικροβιακής μόλυνσης στο υγρό ρυθμιστικό διάλυμα.
Όνομα εταιρείας: Α.Ε:
SD Biosensor, Inc.
Όνομα μάρκας: Biososos Biososos, Inc:
Pilot

COVID-19 At-Home Test
Ανακοίνωση της εταιρείας
SEOUL, Νότια Κορέα, 4 Μαΐου 2023 /PRNewswire/ — Η SD Biosensor, Inc. ζητά σήμερα από τους καταναλωτές να σταματήσουν να χρησιμοποιούν και να απορρίπτουν συγκεκριμένα Pilot COVID-19 At-Home Tests στις Ηνωμένες Πολιτείες, επειδή βρέθηκαν δυνητικά επιβλαβή βακτήρια στο σωληνάριο με το υγρό στο εσωτερικό του (σακουλάκι 2 των κιτ).

Τα επηρεαζόμενα τεστ μπορούν να αναγνωριστούν από τον αριθμό παρτίδας στην εξωτερική συσκευασία και θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα. Απορρίψτε ολόκληρο το σετ τεστ στα οικιακά σκουπίδια. Μην ρίχνετε το υγρό στην αποχέτευση.

Η άμεση έκθεση στο υγρό στο σωληνάριο λόγω κακής χρήσης ή διαρροής μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε σοβαρή ασθένεια.

Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί καμία τέτοια ασθένεια. Εάν το υγρό στο σωληνάριο έρθει σε επαφή με το δέρμα και τα μάτια σας, ξεπλύνετε με μεγάλες ποσότητες νερού και εάν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.

Τα επηρεαζόμενα κιτ δοκιμών διανεμήθηκαν από τη Roche Diagnostics σε διανομείς και λιανοπωλητές στις Η.Π.Α. Οι εικόνες του προϊόντος, οι πληροφορίες για την παρτίδα και οι ενέργειες παρακολούθησης είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση go.roche.com/pilottestExternal Link Disclaimer ή επικοινωνώντας με το Κέντρο Υποστήριξης Πελατών της Roche στο 1-866-987-6243 και επιλέγοντας την επιλογή 1.

ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΛΙΣΤΑ

Το Pilot COVID-19 At-Home Test είναι ένα over-the-counter γρήγορο τεστ αντιγόνου και χρησιμοποιεί ένα δείγμα ρινικού επιχρίσματος που μπορεί να συλλεχθεί και να ελεγχθεί από άτομα ηλικίας 14 ετών και άνω και από έναν ενήλικα για παιδιά ηλικίας 2 έως 13 ετών.

Τα άτομα που εκτελούν την αυτοεξέταση ενδέχεται να διατρέχουν τον κίνδυνο άμεσης επαφής με το μολυσμένο υγρό στο σωληνάριο. Το υγρό περιέχεται σε ένα ατομικό, έτοιμο προς χρήση, προγεμισμένο και σφραγισμένο σωληνάριο, αλλά ο χρήστης μπορεί να έρθει κατά λάθος σε άμεση επαφή με το μολυσμένο υγρό κατά το άνοιγμα του σωληναρίου ή το χειρισμό του ανοιχτού σωληναρίου ή κατά την εκτέλεση της εξέτασης.

Αυτό το αίτημα για διακοπή της χρήσης και απόρριψη των επηρεαζόμενων δοκιμών απομονώνεται επί του παρόντος σε συγκεκριμένες παρτίδες του Pilot COVID-19 At-Home Test, που διανέμεται από τη Roche Diagnostics, αποκλειστικά στις Η.Π.Α. Δεν επηρεάζονται οι δοκιμασίες ταχείας αντιγονικής ανάλυσης με την επωνυμία Roche που έχουν εγκριθεί σε αγορές εκτός των Η.Π.Α..

Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες ή τραυματισμούς ή προβλήματα ποιότητας του προϊόντος, στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων MedWatch του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) με τους ακόλουθους τρόπους:

Σε απευθείας σύνδεση: Συμπληρώστε και υποβάλετε μια αναφορά σε αυτήν την ιστοσελίδα του FDA.
Τυπικό ταχυδρομείο ή φαξ: Κατεβάστε αυτό το έντυπο ή καλέστε το 1-800-332-1088 για να ζητήσετε ένα έντυπο. Στη συνέχεια, συμπληρώστε και επιστρέψτε στη διεύθυνση που αναγράφεται στο προσυμπληρωμένο έντυπο ή υποβάλετε με φαξ στο 1-800-FDA-0178.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ηλεκτρονική φόρμα εθελοντικής αναφοράς MedWatch Online (fda.gov). Η ενέργεια αυτή πραγματοποιείται εν γνώσει του FDA.

Αναφορές

Αυτό το προϊόν δεν έχει εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από τον FDA, αλλά έχει εγκριθεί από τον FDA στο πλαίσιο μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης. Αυτό το προϊόν έχει εγκριθεί μόνο για την ανίχνευση πρωτεϊνών από τον SARS-CoV-2 και όχι για άλλους ιούς ή παθογόνα. Η επείγουσα χρήση αυτού του προϊόντος επιτρέπεται μόνο για τη διάρκεια της δήλωσης ότι συντρέχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση επείγουσας χρήσης in-vitro διαγνωστικών για την ανίχνευση και/ή διάγνωση του COVID-19 σύμφωνα με το άρθρο 564(b)(1) του Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), εκτός εάν η δήλωση τερματιστεί ή η έγκριση ανακληθεί νωρίτερα.

ΠΗΓΗ SD Biosensor

Ανακοίνωση ασφάλειας του FDA

Διαγνωστική δοκιμή COVID-19