Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων τωνΗΠΑ: Το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer συνδέεται με θρομβώσεις

Το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer έχει συνδεθεί με την εμφάνιση θρόμβωσης σε ηλικιωμένα άτομα, σύμφωνα με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Οι ερευνητές του FDA, αναλύοντας δεδομένα από μια βάση δεδομένων ηλικιωμένων ατόμων στις Ηνωμένες Πολιτείες, διαπίστωσαν ότι η πνευμονική εμβολή -η πήξη του αίματος στους πνεύμονες- πληρούσε το αρχικό όριο για στατιστικό σήμα και συνέχισε να πληροί τα κριτήρια μετά από μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση.

Τρεις ακόμη εκβάσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον -έλλειψη οξυγόνου στην καρδιά, μια διαταραχή των αιμοπεταλίων που ονομάζεται ανοσολογική θρομβοπενία και ένας άλλος τύπος πήξης που ονομάζεται ενδοαγγειακή πήξη- αποτέλεσαν αρχικά κόκκινη σημαία, ανέφεραν οι ερευνητές. Πιο εμπεριστατωμένες αξιολογήσεις, όπως συγκρίσεις με πληθυσμούς που έλαβαν εμβόλια κατά της γρίπης, έδειξαν ότι οι τρεις αυτές δεν πληρούσαν πλέον το στατιστικό όριο για σήμα.

Οι ερευνητές εξέτασαν δεδομένα που κάλυπταν 17,4 εκατομμύρια ηλικιωμένους Αμερικανούς, οι οποίοι έλαβαν συνολικά 34,6 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου μεταξύ της 10ης Δεκεμβρίου 2020 και της 16ης Ιανουαρίου 2022.

Η μελέτη δημοσιεύθηκε από το περιοδικό Vaccine την 1η Δεκεμβρίου.

Surveillance of COVID-19 vaccine safety among elderly persons aged65 years and older

Ο Dr. Peter McCullough, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του Ιδρύματος Truth for Health, δήλωσε στην Epoch Times μέσω email ότι η νέα δημοσίευση «επιβεβαιώνει τις ανησυχίες των γιατρών ότι η μεγάλη αύξηση των θρόμβων αίματος, η εξέλιξη της αθηρωματικής καρδιοπάθειας και οι διαταραχές του αίματος συνδέονται ανεξάρτητα με τον εμβολιασμό COVID-19».

Η Pfizer δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.

Πώς έγινε η έρευνα

Οι ερευνητές του FDA, με τη βοήθεια των ερευνητών του Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), ανέλυσαν δεδομένα από τη βάση δεδομένων του CMS. Συμπεριέλαβαν δικαιούχους Medicare Fee-for-Service ηλικίας 65 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν εμβόλιο εντός του χρονικού πλαισίου, ήταν εγγεγραμμένοι όταν εμβολιάστηκαν και ήταν εγγεγραμμένοι για ένα «καθαρό περιθώριο» χρόνου πριν από τον εμβολιασμό. Το χρονικό παράθυρο ήταν 183 ημέρες ή 365 ημέρες, ανάλογα με το αποτέλεσμα.

Περίπου 25 εκατομμύρια άνθρωποι λαμβάνουν το Medicare Fee-for-Service, αλλά μόνο περίπου 17 εκατομμύρια εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου που μελετήθηκε.

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν έλεγχο πιθανοτήτων για να ανιχνεύσουν αυξημένο κίνδυνο για μία ή περισσότερες από 14 εκβάσεις μετά τον εμβολιασμό. Ο στόχος ήταν να διαπιστωθεί εάν ο εμβολιασμός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων, όπως η πνευμονική εμβολή ή η πήξη του αίματος στους πνεύμονες. Εάν ένα αποτέλεσμα πληρούσε ένα συγκεκριμένο στατιστικό όριο, αυτό σήμαινε ότι θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο.

Τα αρχικά αποτελέσματα του ελέγχου ασφαλείας εντόπισαν αυξημένο κίνδυνο τεσσάρων συμβάντων, ανακοίνωσε ο FDA στις 12 Ιουλίου 2021. Ήταν τα ίδια τέσσερα που περιγράφονται στη νέα επιστημονική εργασία, το οποίο είναι η πρώτη ενημέρωση που δίνει ο οργανισμός για το θέμα μετά την ανακοίνωσή του.

Μέχρι τις 15 Ιανουαρίου 2022, είχαν εντοπιστεί 9.065 περιπτώσεις έλλειψης οξυγόνου στην καρδιά -γνωστή ως οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου-, αποκάλυψαν οι ερευνητές στη νέα μελέτη. Από την ίδια ημερομηνία, εντοπίστηκαν 6.346 περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής, 1.064 περιπτώσεις ανοσολογικής θρομβοπενίας και 263 περιπτώσεις πήξης.

Ένας από τους πίνακες από τη νέα μελέτη.

Η πρωτογενής ανάλυση έδειξε σήμα ασφαλείας και για τις τέσσερις εκβάσεις. Οι ερευνητές προσπάθησαν να προσαρμόσουν τους αριθμούς χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεταβλητές. Για παράδειγμα, σε ένα σημείο προσάρμοσαν τη διακύμανση των ποσοστών υποβάθρου, ή τα ποσοστά κάθε έκβασης στον γενικό πληθυσμό πριν από την πανδημία. Μετά από ορισμένες προσαρμογές -όχι όλες- το έμφραγμα του μυοκαρδίου, η ανοσολογική θρομβοπενία και η ενδοαγγειακή πήξη έπαψαν να είναι στατιστικά σημαντικές.

Η πνευμονική εμβολή, ωστόσο, συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική, δήλωσαν οι ερευνητές. Η πνευμονική εμβολή είναι μια σοβαρή κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

Οι περιορισμοί της μελέτης περιλάμβαναν πιθανά ψευδή σήματα και πιθανά χαμένα σήματα λόγω παραγόντων όπως ο λανθασμένος προσδιορισμός των παραμέτρων.

Οι καταστάσεις που δεν προκάλεσαν σήμα περιλάμβαναν εγκεφαλικό επεισόδιο, φλεγμονή της καρδιάς και σκωληκοειδίτιδα.

Τα σήματα εντοπίστηκαν μόνο μετά τον εμβολιασμό της Pfizer. Οι αναλύσεις για τα σήματα μετά τη λήψη των εμβολίων Moderna και Johnson & Johnson δεν έδειξαν καμία ανησυχία.

Η Moderna και η Johnson & Johnson δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό.

Παρενέργειες

Και τα τρία εμβόλια έχουν συνδεθεί με διάφορες παρενέργειες. Η φλεγμονή της καρδιάς συνδέεται αιτιολογικά με τα εμβόλια Moderna και Pfizer, όπως έχουν επιβεβαιώσει ειδικοί σε όλο τον κόσμο, ενώ αυτό της Johnson & Johnson έχει συνδεθεί με θρόμβους αίματος.

Άλλες παθήσεις, όπως η πνευμονική εμβολή, έχουν αναφερθεί στις αρχές και περιγραφεί σε μελέτες, αν και σε ορισμένες μελέτες δεν έχει διαπιστωθεί αύξηση του κινδύνου μετά τον εμβολιασμό.

Περίπου 4.214 αναφορές πνευμονικής εμβολής μετά τον εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένων 1.886 αναφορών μετά τη λήψη του εμβολίου της Pfizer, έχουν αναφερθεί στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων των ΗΠΑ από τις 9 Δεκεμβρίου.

Μέχρι την ίδια ημερομηνία, έχουν αναφερθεί 1.434 αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου μετά τον εμβολιασμό, εκ των οποίων 736 μετά τη λήψη του εμβολίου της Pfizer, 469 αναφορές ανοσολογικής θρομβοπενίας μετά τον εμβολιασμό, εκ των οποίων 234 μετά τη λήψη του εμβολίου της Pfizer, και 78 αναφορές ενδοαγγειακής πήξης μετά τον εμβολιασμό, εκ των οποίων 42 μετά τη λήψη του εμβολίου της Pfizer.

Οι αναφορές στο σύστημα μπορούν να γίνουν από οποιονδήποτε, αλλά οι περισσότερες κατατίθενται από εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όπως δείχνουν οι μελέτες. Σύμφωνα με μελέτες, ο αριθμός των αναφορών είναι υποεκτιμημένος.

Η νέα μελέτη αναφέρει ότι ο FDA «πιστεύει ακράδαντα ότι τα δυνητικά οφέλη του εμβολιασμού COVID-19 υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων της μόλυνσης COVID-19». Δεν αναφέρθηκαν αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη της πεποίθησης αυτής.

Ο FDA πρόκειται να συναντηθεί με τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του τον Ιανουάριο του 2023 σχετικά με το μέλλον των εμβολίων COVID-19, καθώς τα εμβόλια έχουν πολύ χειρότερες επιδόσεις έναντι της Όμικρον και των υποπαραλλαγών της.

Ο McCullough δήλωσε: «Μια ανεπάρκεια του συστήματος επιτήρησης CMS είναι ότι δεν κατέγραψε προηγούμενες και μεταγενέστερες λοιμώξεις SARS-CoV-2, οι οποίες επιτείνουν τον αθροιστικό κίνδυνο του εμβολιασμού COVID-19. Δεδομένου του μεγάλου αριθμού ατόμων που έχουν εμβολιαστεί, το αποδιδόμενο στον πληθυσμό κλάσμα ιατρικών προβλημάτων που αποδίδεται στα εμβόλια είναι τεράστιο. Έχω ανησυχίες σχετικά με τη μελλοντική επιβάρυνση του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης ως συνέπεια του μαζικού αδιάκριτου εμβολιασμού COVID-19».

primenews.press