EMA ( European Medicines Agency)

Ελληνική Κυβέρνηση ενημερώνεται από το European Medicines Agency;

Η περίφημη Επιτροπή Λοιμωξιολόγων ενημερώνεται;

Οι “ειδικοί” τηλεοπτικοί που απειλούν και εκβιάζουν τον Ελληνικό λαό ενημερώνονται;

14 Ιουλίου 2021
Ενημέρωση για την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19
SPIKEVAX

Moderna Biotech Spain, S.L.

Η ασφάλεια του Spikevax παρακολουθείται συνεχώς και το κοινό ενημερώνεται τακτικά για την ασφάλεια. Το παρόν έγγραφο περιγράφει τα αποτελέσματα από την αξιολόγηση των αναδυόμενων παγκόσμιων δεδομένων ασφάλειας που διενεργήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA (βλ. ενότητα 1). Περιέχει επίσης πληροφορίες υψηλού επιπέδου από την αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, τις οποίες η PRAC λαμβάνει υπόψη στις αξιολογήσεις της (βλ. τμήμα 2).

Η παρούσα επικαιροποίηση για την ασφάλεια ακολουθεί την επικαιροποίηση της 18ης Ιουνίου 2021.
Κύρια αποτελέσματα από την τελευταία αξιολόγηση ασφάλειας της PRAC

Φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή της μεμβράνης (περικαρδίτιδα) μπορεί να εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με Spikevax.

Οι πληροφορίες για το προϊόν θα επικαιροποιηθούν. Το Spikevax είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19.

Οι ενημερώσεις σχετικά με την ασφάλεια δημοσιεύονται τακτικά στη διεύθυνση Εμβόλια COVID-19: εγκεκριμένα. Όλες οι δημοσιευμένες ενημερώσεις ασφαλείας για το Spikevax (προηγουμένως γνωστό ως εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna) είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση Spikevax: ενημερώσεις ασφαλείας.

www.ema.europa.eu

Ενημέρωση για την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 SPIKEVAX

Από την έγκριση κυκλοφορίας του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 6 Ιανουαρίου 2021 έως τις 4 Ιουλίου 2021, έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 35 εκατομμύρια δόσεις του Spikevax στην ΕΕ/ΕΑΕ1.

Περισσότερα από 35 εκατομμύρια
δόσεις έχουν χορηγηθεί στον ΕΟΧ

1. Ενημερώσεις σχετικά με τις αξιολογήσεις ασφάλειας για το Spikevax
Με βάση τα νέα δεδομένα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της τελευταίας Μηνιαίας Συνοπτικής Έκθεσης Ασφάλειας (MSSR)2 από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των δεδομένων που αναφέρθηκαν από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο EudraVigilance (βλ. ενότητα 2), η PRAC αξιολόγησε τα ακόλουθα κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 5 έως τις 8 Ιουλίου 2021:

Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με το Spikevax και θα πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των ατόμων που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.

Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.

Οι πληροφορίες για το προϊόν θα επικαιροποιηθούν για να συμπεριλάβουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες με μια κατηγορία συχνότητας “άγνωστης συχνότητας”, επειδή είναι γενικά δύσκολο να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από περιπτώσεις

1 Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) συλλέγει αυτά τα δεδομένα έκθεσης από τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και από τις πρόσθετες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν.

2 Οι μηνιαίες συνοπτικές εκθέσεις ασφάλειας, γνωστές και ως συνοπτικές εκθέσεις ασφάλειας για την πανδημία, θα καταρτίζονται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για να υποστηρίζουν την έγκαιρη και συνεχή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα εμβόλια COVID-19 που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Οι εκθέσεις αυτές συμπληρώνουν την υποβολή των περιοδικών εκθέσεων επικαιροποίησης της ασφάλειας (PSUR).

ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή ασθενείς αυθόρμητα. Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα επί του παρόντος στοιχεία για τα δύο εμβόλια mRNA COVID-19, δηλαδή το Spikevax και το Comirnaty.

Αυτό περιελάμβανε μια εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 19 περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας στην ΕΕ/ΕΟΧ μεταξύ ατόμων που έλαβαν το Spikevax. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές 19 περιπτώσεων περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Spikevax.

Στις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ (περίπου 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax και 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty). Επιπλέον, η PRAC εξέτασε επίσης τα κρούσματα που ελήφθησαν παγκοσμίως.

Τα κρούσματα εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, συχνότερα μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άνδρες. Σε πέντε περιπτώσεις που συνέβησαν στην ΕΕ/ΕΟΧ, οι άνθρωποι πέθαναν. Ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας είτε είχαν συνοδά νοσήματα. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική πορεία αυτών των καταστάσεων, βελτιούμενη συνήθως με ανάπαυση ή θεραπεία.

Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει:

– να ενημερώνουν τα άτομα που έχουν λάβει αυτά τα εμβόλια να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας- και
– να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες ή/και να απευθύνονται σε ειδικούς (π.χ. καρδιολόγους) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων, καθώς τα άτομα με μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα ενδέχεται να χρειάζονται εξειδικευμένη θεραπεία.

Παρόλο που ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των καταστάσεων είναι πολύ χαμηλός, τα άτομα που έχουν λάβει αυτό το εμβόλιο πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και θεραπεία για να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές εάν παρουσιάσουν τα ακόλουθα συμπτώματα που υποδηλώνουν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα:

– δύσπνοια,
– έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών)- ή – (οξύ και επίμονο) πόνο στο στήθος.

Ερωτήσεις σχετικά με την εξάπλωση των εμβολίων COVID-19 στα κράτη μέλη της ΕΕ μπορούν να απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή στην εθνική υγειονομική αρχή.

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Spikevax εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, δεδομένων των κινδύνων της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών- τα επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω COVID-19.

Θα αποσταλεί εν ευθέτω χρόνω μια άμεση επαγγελματική ανακοίνωση για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (DHPC) στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν, χορηγούν ή χορηγούν το φάρμακο. Η DHPC θα δημοσιευθεί επίσης σε ειδική ιστοσελίδα.

www.ema.europa.eu Σελίδα 3/7

Ενημέρωση σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 SPIKEVAX

Οι συστάσεις της PRAC θα υποβληθούν στην επιτροπή ανθρώπινης ιατρικής του EMA, CHMP, για έγκριση3.

Αναφυλαξία και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Η αναφυλαξία είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του Spikevax και αναφέρεται στις πληροφορίες του προϊόντος. Η PRAC παρακολουθεί στενά την αναφυλαξία- βρίσκεται σε εξέλιξη αξιολόγηση για να εξεταστεί το ενδεχόμενο παροχής περισσότερων λεπτομερειών σχετικά με την αναφυλαξία και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) στις πληροφορίες προϊόντος. Πληροφορίες σχετικά με την κλινική διαχείριση της αναφυλαξίας είναι ήδη διαθέσιμες στις πληροφορίες προϊόντος.

Καθυστερημένη αντίδραση στο σημείο της ένεσης Τον Μάιο του 2021, με βάση περιπτώσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και από εκστρατείες εμβολιασμού, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος του Spikevax4 θα πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την καθυστερημένη αντίδραση στο σημείο της ένεσης. Μια αξιολόγηση για την περιγραφή των χαρακτηριστικών αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και της συχνότητάς της βρίσκεται σε εξέλιξη.

Ανοσολογική θρομβοπενία

Η PRAC ολοκλήρωσε την αξιολόγησή της σχετικά με την ανοσολογική θρομβοπενία (ITP, μια αυτοάνοση κατάσταση χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες και αιμορραγία) που αναφέρθηκε με το Spikevax. Παρόλο που εννέα περιπτώσεις θεωρήθηκαν πιθανώς σχετιζόμενες με το εμβόλιο, δεν μπόρεσε να διαπιστωθεί σαφής αιτιώδης σχέση σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις. Οι ασθενείς είχαν επίσης άλλους, μη σχετιζόμενους με το εμβόλιο, παράγοντες που θα μπορούσαν να συνδεθούν με την ITP. Παρ’ όλα αυτά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα τρέχοντα στοιχεία, δεν μπορεί να αποκλειστεί ούτε αιτιώδης σχέση μεταξύ της ITP και του Spikevax και, ως εκ τούτου, το θέμα αυτό θα παραμείνει υπό στενή παρακολούθηση στο πλαίσιο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.

2. Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια

Όπως για όλα τα εμβόλια COVID-19, οι σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν σχετικά με το Spikevax συλλέγονται και επανεξετάζονται αμέσως. Αυτό συνάδει με το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εμβόλια COVID-19 της ρυθμιστικής αρχής της ΕΕ
δικτύου (που περιλαμβάνει τους ρυθμιστικούς φορείς των κρατών μελών της ΕΕ, τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

3 Βλέπε ανακοίνωση του EMA για τη δημόσια υγεία σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα με το Comirnaty και το Spikevax της 9ης Ιουλίου 2021.

4 Βλέπε επικαιροποίηση για την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 Moderna της 11ης Μαΐου 2021
www.ema.europa.eu Σελίδα 4/7

Ενημέρωση για την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 SPIKEVAX

Αναφορές περιπτώσεων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η συλλογή αναφορών ιατρικών συμβάντων και προβλημάτων που εμφανίζονται μετά τη χρήση ενός φαρμάκου και, επομένως, ενδέχεται να αποτελούν παρενέργειες, αποτελεί έναν από τους πυλώνες του συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τα εμβολιασμένα άτομα ενθαρρύνονται να αναφέρουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τους όλες τις ύποπτες παρενέργειες που μπορεί να έχουν εμφανίσει τα άτομα μετά τη λήψη ενός εμβολίου, ακόμη και αν πρόκειται για δεν είναι σαφές αν το εμβόλιο ήταν η αιτία. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς, ανατρέξτε στην ενότητα Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αυτές οι αυθόρμητες αναφορές συλλέγονται στο EudraVigilance, τη βάση δεδομένων της ΕΕ που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση και την ανάλυση των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι δημόσια διαθέσιμες πληροφορίες είναι προσβάσιμες μέσω του EudraVigilance – Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις αναφορές ύποπτων φαρμακευτικών αντιδράσεων σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ. Αναζητήστε το “COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX 024414)” για να δείτε όλες τις περιπτώσεις ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Spikevax.

Από τις 4 Ιουλίου 2021, συνολικά 36.294 περιπτώσεις ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών με το Spikevax αναφέρθηκαν αυθόρμητα στο EudraVigilance από χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ. 347 από αυτές ανέφεραν θανατηφόρο αποτέλεσμα5,6. Εκείνη την περίοδο, είχαν χορηγηθεί περίπου 35 εκατομμύρια δόσεις του Spikevax σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ7. Οι αναφορές αυτές περιγράφουν ύποπτες παρενέργειες σε άτομα, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση ενός εμβολίου. Το γεγονός ότι κάποιος είχε ένα ιατρικό πρόβλημα ή πέθανε μετά τον εμβολιασμό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτό προκλήθηκε από το εμβόλιο. Αυτό μπορεί να έχει προκληθεί, για παράδειγμα, από προβλήματα υγείας που δεν σχετίζονται με τον εμβολιασμό.

Το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ παρακολουθεί συνεχώς το EudraVigilance για να εντοπίζει τυχόν νέα ζητήματα ασφάλειας. Το EudraVigilance βασίζεται σε μεμονωμένους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που αναφέρουν τις δικές τους εμπειρίες. Η παρακολούθηση εντοπίζει ασυνήθιστα ή απροσδόκητα μοτίβα στις αναφορές που λαμβάνονται για περαιτέρω διερεύνηση και αξιολόγηση του κινδύνου. Οι λεπτομερείς αξιολογήσεις του EMA λαμβάνουν υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις πηγές για να εξαχθεί ένα ισχυρό συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου. Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, αναφορές ύποπτων παρενεργειών στο EudraVigilance, επιδημιολογικές μελέτες

5 Τα στοιχεία αυτά έχουν υπολογιστεί εξαιρουμένων των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν από τη Βόρεια Ιρλανδία (οι απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών στο EudraVigilance ισχύουν για τη Βόρεια Ιρλανδία σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία). 6 Πηγή: EudraVigilance.

Τα στοιχεία αυτά δεν μπορούν να εξαχθούν απευθείας από τη δημόσια βάση δεδομένων για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, η οποία ομαδοποιεί τις πληροφορίες ανά τύπο παρενέργειας. Καθώς περισσότερες από μία πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχουν συμπεριληφθεί σε μία μόνο αναφορά περιστατικού, ο συνολικός αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν θα αντιστοιχεί ποτέ στον αριθμό των μεμονωμένων περιστατικών. Ομοίως, αυτή η δημόσια βάση δεδομένων δεν παρέχει τον συνολικό αριθμό των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν με θανατηφόρο αποτέλεσμα.

7 Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) συλλέγει αυτά τα δεδομένα έκθεσης από τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και από τις πρόσθετες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν.

www.ema.europa.eu Σελίδα 5/7

Ενημέρωση για την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 SPIKEVAX

την παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου, τις τοξικολογικές έρευνες και κάθε άλλη σχετική πληροφορία.

Προγραμματισμένες και εν εξελίξει μελέτες

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spikevax θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια κλινική δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη έως και δύο χρόνια. Θα διεξάγει επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες κλινικές πρακτικές. Για τον κατάλογο των προγραμματισμένων και εν εξελίξει μελετών ασφάλειας για το Spikevax, ανατρέξτε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.

Για το Spikevax έχει καταρτιστεί σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP). Αυτό περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία θα συλλέξει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου για την πιθανή χρήση του σε παιδιά.

Επιπλέον, ο EMA συντονίζει μελέτες παρατήρησης στα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίες εξετάζουν δεδομένα από την κλινική πρακτική στον πραγματικό κόσμο για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19, μεταξύ άλλων και σε έγκυες γυναίκες.

3. Άλλες πληροφορίες για το Spikevax

Το Spikevax (προηγουμένως γνωστό ως εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 6 Ιανουαρίου 2021 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη του COVID-19 όταν έχουν μολυνθεί από τον κοροναϊό SARS CoV-2. Το COVID-19 είναι μια δυνητικά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Το Spikevax περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA, το οποίο χρησιμοποιεί ο οργανισμός για να παράγει προσωρινά την πρωτεΐνη spike του SARS-CoV-2. Το mRNA διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό. Η πρωτεΐνη spike δεν προκαλεί το COVID 19.

Πριν χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του Spikevax στην ΕΕ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκαν μέσω προκλινικών μελετών και μεγάλων κλινικών δοκιμών. Σε περισσότερους από 14.000 συμμετέχοντες είχε χορηγηθεί το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εμφανίζουν όλοι. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές για το Spikevax είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Spikevax και τη χρήση του διατίθενται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στην επισκόπηση του φαρμάκου. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Οι πλήρεις πληροφορίες του προϊόντος με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι επίσης διαθέσιμες σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ.

www.ema.europa.eu Σελίδα 6/7

Ενημέρωση σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 SPIKEVAX
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Επίσημη διεύθυνση Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Άμστερνταμ ● Κάτω Χώρες Διεύθυνση για επισκέψεις και παραδόσεις Ανατρέξτε στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/how-to-find-us Στείλτε μας μια ερώτηση Μεταβείτε στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/contact
Τηλέφωνο +31 (0)88 781 6000
© Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, 2021. Η αναπαραγωγή είναι
επιτρέπεται υπό την προϋπόθεση ότι αναφέρεται η πηγή. Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Pdf απο EMA ( European Medicines Agency)06 Public Safety Update_SPIKEVAX_14 July 2021 MODERNA