Στο «φως» προβλήματα και ελλείψεις στις κλινικές δοκιμές
Βάσει όσων αναφέρει δημοσίευμα του BMJ της Τρίτης (02/11), επικαλούμενο μία πρώην εργαζόμενη του ερευνητικού οργανισμού, ερευνητές που ασχολήθηκαν με τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Pfizer κατά του κορωνοϊού, εμπλέκονται σε κακές επιστημονικές πρακτικές που έθεταν σε κίνδυνο την ακεραιότητα των δεδομένων.
Τον Φεβρουάριο του 2020 ο διευθυντής και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, δημοσίευσε μία ανοικτή επιστολή του σε δισεκατομμύρια ανθρώπους στον κόσμο, που επένδυαν τις ελπίδες τους σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού ώστε να μπει ένα τέλος στην πανδημία.
«Όπως έχω ξαναπεί, λειτουργούμε με την ταχύτητα της επιστήμης», έγραφε ο Μπουρλά εξηγώντας στο κοινό, την περίοδο που αναμενόταν η έγκριση του εμβολίου της Pfizer στις ΗΠΑ.
Ωστόσο, για τους ερευνητές που δοκίμαζαν το εμβόλιο της Pfizer σε διάφορες τοποθεσίες στο Τέξας κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου, η ταχύτητα μπορεί να κόστισε σε ακεραιότητα των δεδομένων και των στοιχείων και στην ασφάλεια των ασθενών.
Μία περιφερειακή διευθύντρια που εργαζόταν για τον ερευνητικό οργανισμό Ventavia Research Group, δήλωσε στο BMJ ότι η εταιρεία παραποιούσε δεδομένα, αποκάλυψε ασθενείς, χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να παρακολουθήσει τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή της τρίτης φάσης του εμβολίου της Pfizer.
Το προσωπικό που διεξήγαγε τους ποιοτικούς ελέγχους έμεινε συγκλονισμένο από τον όγκο των προβλημάτων που εντόπιζε. Αφού ενημέρωσε επανειλημμένως την Ventavia για αυτά τα προβλήματα, η περιφερειακή διευθύντρια Μπρουκ Τζάκσον έστειλε email διαμαρτυρίας στην Ρυθμιστική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Στη συνέχεια η Ventavia την απέλυσε και μάλιστα την ίδια ημέρα. Η Τζάκσον έστειλε στο BMJ δεκάδες εσωτερικά έγγραφα της εταιρείας, φωτογραφίες, ηχητικά και emails.
Κακή διαχείριση του εργαστηρίου
Στην ιστοσελίδα της η Ventavia αυτοαποκαλείται ως η μεγαλύτερη εταιρεία με ιδιωτική ερευνητική κλινική στο Τέξας και έχει έναν κατάλογο με τα βραβεία που έχει κερδίσει για το έργο της.
Ωστόσο η Τζάκσον, είπε στο BMJ, ότι κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων που εργαζόταν στην Ventavia τον Σεπτέμβριο του 2020, ενημέρωσε πολλές φορές τους ανωτέρους της για κακή διαχείριση του εργαστηρίου, ανησυχίες για την ασφάλεια των ασθενών και ζητήματα ακεραιότητας των στοιχείων και δεδομένων.
Η Τζάκσον ήταν μία άκρως εκπαιδευμένη ελεγκτής κλινικών δοκιμών και πήγε στην Ventavia με εμπειρία άνω των 15 ετών, στην διοίκηση και τον συντονισμό της κλινικής έρευνας.
Εξοργισμένη από το ό,τι η Ventavia δεν ασχολήθηκε με τα προβλήματα, η Τζάκσον συνέταξε έγγραφα με πολλά προβλήματα μέσα σε μία νύχτα και τράβηξε φωτογραφίες με το κινητό της τηλέφωνο.
Μία φωτογραφία που έστειλε στο BMJ, έδειχνε βελόνες πεταμένες σε πλαστική σακούλα βιολογικού κινδύνου αντί σε κουτί δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Μία άλλη έδειχνε υλικά συσκευασίας εμβολίων με γραμμένους επάνω τους αριθμούς αναγνώρισης των συμμετεχόντων στις δοκιμές, αφημένα έξω, αποκαλύπτοντας τους συμμετέχοντες. Αργότερα, στελέχη της Ventavia ανάκριναν την Τζάκσον για την λήψη των φωτογραφιών αυτών.
Σύμφωνα με το σχέδιο της δοκιμής, το προσωπικό ήταν υπεύθυνο για την προετοιμασία και την χορήγηση του φαρμάκου (το εμβόλιο της Pfizer ή ένα εικονικό φάρμακο – placebo). Αυτό έγινε για να διατηρηθεί το απρόσωπο των συμμετεχόντων στις δοκιμές και του υπόλοιπου προσωπικού, συμπεριλαμβανομένου του βασικού ερευνητή.
Ωστόσο, στην Ventavia, η Τζάκσον είπε στο BMJ ότι τα έντυπα επιβεβαίωσης ανάθεσης φαρμάκων είχαν αφεθεί στα διαγράμματα των συμμετεχόντων, με πρόσβαση στο προσωπικό.
Ως διορθωτική ενέργεια που έγινε τον Σεπτέμβριο, δύο μήνες μετά τη δοκιμαστική πρόσληψη και με περίπου 1.000 συμμετέχοντες ήδη στις λίστες, οι λίστες ελέγχου διασφάλισης ποιότητας ενημερώθηκαν με οδηγίες προς το προσωπικό να αφαιρέσει τις αναθέσεις φαρμάκων από τους πίνακες.
Κατά την καταγραφή μίας συνάντησης στα τέλη Σεπτεμβρίου ανάμεσα στην Τζάκσον και δύο διευθυντές, ακούγεται ένα στέλεχος της Ventavia να εξηγεί ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να ποσοτικοποιήσει τους τύπους και τον αριθμό των σφαλμάτων που έβρισκε, εξετάζοντας τα δοκιμαστικά έγγραφα για τον ποιοτικό έλεγχο.
«Στο μυαλό μου, είναι κάτι καινούριο κάθε μέρα», λέει στέλεχος της Ventavia. «Γνωρίζουμε ότι είναι σημαντικό».
Η Ventavia δεν συμβάδιζε με τα ερωτήματα εισαγωγής δεδομένων, όπως δείχνει ένα email που εστάλη από την ICON, τον ερευνητικό οργανισμό με τον οποίο συνεργάστηκε η Pfizer στη δοκιμή.
Ανησυχίες για την επιθεώρηση του FDA
Έγγραφα δείχνουν ότι τα προβλήματα συνεχίζονταν επί εβδομάδες.
Σε μία λίστα «στοιχείων δράσης» που κυκλοφόρησαν μεταξύ επικεφαλής της Ventavia στις αρχές Αυγούστου του 2020, λίγο μετά την έναρξη της δοκιμής και πριν την πρόσληψη της Τζάκσον, στέλεχος της Ventavia αναγνώρισε τρία μέλη του προσωπικού, σε ένα εκ των οποίων «δόθηκε προφορική συμβουλή για αλλαγή δεδομένων και μη σημείωση καθυστερημένης εισαγωγής», σύμφωνα με μία σημείωση.
Σε διάφορες στιγμές κατά τις συναντήσεις της Τζάκσον με στελέχη της Ventavia στα τέλη Σεπτεμβρίου, συζητήθηκε η πιθανότητα εμφάνισης του FDA για επιθεώρηση.
«Να ξέρετε ότι πρόκειται να λάβουμε ένα είδος επιστολής πληροφοριών τουλάχιστον, όταν έρθει εδώ ο FDA», έλεγε στέλεχος.
Η Τζάκσον είπε ότι έλαβε κλήση από επιθεωρητή του FDA να συζητήσουν την αναφορά που είχε στείλει με email σε εκείνους, αλλά δεν άκουσε ξανά τίποτε περαιτέρω από αυτούς.
Στις 25 Σεπτεμβρίου, η Τζάκσον κάλεσε τον FDA για να προειδοποιήσει για αβάσιμες πρακτικές στις κλινικές δοκιμές της Pfizer στην Ventavia. Ανέφερε τις ανησυχίες της σε email προς την Αρχή.
Το απόγευμα η Ventavia απέλυσε την Τζάκσον λέγοντας ότι «δεν ταιριάζει καλά».
Όπως η ίδια είπε στο BMJ, ήταν η πρώτη φορά που απολυόταν στα 20 χρόνια καριέρας της στην έρευνα…
pronews.gr
Επιλεξτε να γινετε οι πρωτοι που θα εχετε προσβαση στην Πληροφορια του Stranger Voice
Greek