Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ δεν θα εγκρίνει εμβόλια κατά της COVID-19 για πολλούς Αμερικανούς, ελλείψει δεδομένων από δοκιμές που να δείχνουν ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, δήλωσαν κορυφαίοι αξιωματούχοι του οργανισμού στις 20 Μαΐου.

Ο Επίτροπος του FDA, Dr. Marty Makary, και ο Dr. Vinay Prasad, επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA, δήλωσαν ότι το νέο πλαίσιο εμβολίων κατά της COVID-19 του FDA θα έχει δύο επίπεδα.

Για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για άτομα που έχουν παράγοντα κινδύνου που τα θέτει σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρές επιπτώσεις από την COVID-19, οι κατασκευαστές θα πρέπει μόνο να προσκομίσουν αποδείξεις ότι ένα εμβόλιο μπορεί να ενεργοποιήσει αντισώματα.

Για όλους τους άλλους ή για όσους δεν έχουν παράγοντες κινδύνου, ο FDA απαιτεί δεδομένα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές που να δείχνουν ότι ένα εμβόλιο αποτρέπει τη συμπτωματική COVID-19 και εμποδίζουν δευτερογενείς επιπτώσεις όπως ο θάνατος.

«Ο FDA μπορεί να εγκρίνει προϊόντα μόνο εάν καταλήξει στο συμπέρασμα, βάσει επιστημονικών στοιχείων, ότι η σχέση οφέλους-βλάβης είναι ευνοϊκή. Και απλώς χρειαζόμαστε περισσότερα δεδομένα για να έχουμε αυτή την εμπιστοσύνη για τα νεότερα άτομα με χαμηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου», δήλωσε ο Prasad από την έδρα του FDA στο Maryland.

Οι δοκιμές δεν θα απαιτούνται να γίνονται κάθε χρόνο, αλλά πιθανότατα κάθε λίγα χρόνια, δήλωσε.

Περίπου 100 έως 200 εκατομμύρια Αμερικανοί εμπίπτουν στην πρώτη βαθμίδα, εκτιμούν οι αξιωματούχοι σε άρθρο του New England Journal of Medicine.

«Επιτέλους, ο FDA αναγνωρίζει την ανάγκη για “ιατρική βασισμένη σε στοιχεία” και ελεγχόμενες δοκιμές προκειμένου να υποστηρίξει την χρησιμότητα των ατελείωτων ενισχυτικών δόσεων», δήλωσε η Dr. Jane Orient, εκτελεστική διευθύντρια του Συνδέσμου Αμερικανών Ιατρών και Χειρουργών, στην Epoch Times μέσω email.

Η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής και η Αμερικανική Ακαδημία Οικογενειακών Ιατρών δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό.

Το 2024, στην πιο πρόσφατη ενέργειά του σχετικά με τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, ο FDA ενέκρινε ενημερωμένες εκδόσεις για τους περισσότερους Αμερικανούς και επέκτεινε την άδεια έκτακτης ανάγκης για άλλους, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών για αυτά.

Ο ρυθμιστικός οργανισμός στις 16 Μαΐου ενέκρινε για πρώτη φορά το εμβόλιο κατά της COVID-19 της Novavax. Η έγκριση αφορούσε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Ο οργανισμός δήλωσε ότι άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών μπορούσαν να λάβουν μια δόση Novavax, αλλά μόνο εάν έχουν μία από τις παθήσεις που τους θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρές επιπτώσεις της COVID-19.

Μια παλαιότερη έκδοση της δόσης της Novavax δοκιμάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή το 2021.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ συνιστούν επί του παρόντος τα άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω να λαμβάνουν ένα από τα νεότερα εμβόλια κατά της COVID-19, αλλά μόνο το 13% των παιδιών και το 23% των ενηλίκων έχουν ακολουθήσει αυτή τη σύσταση.

Οι Makary και Prasad σημείωσαν ότι ορισμένες άλλες χώρες, όπως η Αυστραλία και η Γερμανία, συνιστούν εμβόλια κατά της COVID-19 μόνο σε ορισμένους πληθυσμούς.

«Ενώ όλα τα άλλα έθνη περιορίζουν τις συστάσεις εμβολιασμού σε ηλικιωμένους ενήλικες (συνήθως σε άτομα άνω των 65 ετών) ή σε άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή Covid-19, οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν υιοθετήσει ένα ενιαίο κανονιστικό πλαίσιο και έχουν χορηγήσει ευρεία άδεια κυκλοφορίας σε όλους τους Αμερικανούς άνω των 6 μηνών», έγραψαν στις 20 Μαΐου.

«Η πολιτική των ΗΠΑ έχει μερικές φορές δικαιολογηθεί με το επιχείρημα ότι ο αμερικανικός λαός δεν είναι αρκετά εξελιγμένος για να κατανοήσει τις συστάσεις που βασίζονται στην ηλικία και τον κίνδυνο. Απορρίπτουμε αυτήν την άποψη».

Οι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι ενώ η ταχεία ανάπτυξη εμβολίων κατά της COVID-19 ήταν ένα επιστημονικό και ιατρικό επίτευγμα, το όφελος της επαναλαμβανόμενης δοσολογίας -ορισμένοι άνθρωποι έχουν λάβει τουλάχιστον έξι δόσεις- είναι ασαφές.

Οι δοκιμές των εμβολίων θα πρέπει να υπολογίζουν την πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19, με δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως η σοβαρή COVID-19, η νοσηλεία και ο θάνατος, σύμφωνα με τους Makary και Prasad, οι οποίοι δήλωσαν ότι οι δοκιμές θα πρέπει να περιλαμβάνουν συμμετέχοντες που προσβλήθηκαν από COVID-19 εντός του προηγούμενου έτους και θα πρέπει να παρακολουθούν τους συμμετέχοντες για τουλάχιστον έξι μήνες «για να διασφαλιστεί ότι τα πρώιμα κέρδη από την αναμνηστική δόση θα συνεχιστούν».

Η ομάδα ελέγχου θα μπορούσε να λάβει εικονικό φάρμακο σε αλατούχο διάλυμα, ανέφεραν οι αξιωματούχοι.

«Τελικά, αυτές οι μελέτες από μόνες τους μπορούν να παράσχουν διαβεβαίωση ότι η αμερικανική στρατηγική επαναλαμβανόμενων ενισχυτικών εμβολίων επ’ αόριστον βασίζεται σε στοιχεία», έγραψαν.

Ο Υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Junior δεσμεύτηκε στις 30 Απριλίου να απαιτήσει ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές για νέα εμβόλια.

Η Dr. Jane Orient δήλωσε ότι ο FDA θα έπρεπε να είχε παράσχει προηγουμένως λεπτομέρειες σχετικά με τους κινδύνους ασφαλείας που σχετίζονται με τα εμβόλια.

Ο FDA έχει παραπέμψει αιτήματα για σχόλια στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. Ένας εκπρόσωπος του υπουργείου δήλωσε στην Epoch Times μέσω email ότι τα τρέχοντα συστήματα ασφάλειας εμβολίων δεν λειτουργούν καλά και ότι το υπουργείο δημιουργεί καλύτερα.

kourdistoportocali.com