Αναισθητοι ασθενείς συμμετέχουν σε ιατρικά πειράματα χωρίς τη συγκατάθεσή τους

Ορισμένοι Αμερικανοί συμμετέχουν σε ιατρικά πειράματα χωρίς τη γνώση ή τη συγκατάθεσή τους, ενώ είναι αναίσθητοι, σύμφωνα με νέα έκθεση του δημοσιογράφου Sean Miller.

Εξήγησε πώς ένας κανόνας του FDA που τέθηκε σε ισχύ νωρίτερα φέτος επιτρέπει να λάβει χώρα αυτό το τρομακτικό σενάριο. Πρόκειται για την καθιέρωση μιας εξαίρεσης από τη μακροχρόνια απαίτηση λήψης συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση από τα άτομα “όταν μια κλινική έρευνα δεν ενέχει παρά ελάχιστο κίνδυνο για το ανθρώπινο υποκείμενο και περιλαμβάνει κατάλληλες εγγυήσεις για την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας των ανθρώπινων υποκειμένων”.

Τουλάχιστον εννέα χώροι υγειονομικής περίθαλψης έχουν ήδη αρχίσει να επωφελούνται από αυτό, εγγράφοντας αυτόματα άτομα σε κλινικές δοκιμές για επικίνδυνα φάρμακα όπως η κεταμίνη και η φαιντανύλη – ναι, η ίδια φαιντανύλη που βρίσκεται πίσω από την επιδημία οπιοειδών που έχει σκοτώσει εκατοντάδες χιλιάδες Αμερικανούς – όταν χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι ενώ μεταφέρονται με ασθενοφόρο στο νοσοκομείο μετά από τροχαία ατυχήματα και παρόμοια περιστατικά.

Ένα τέτοιο πείραμα είναι η δοκιμή Prehospital Analgesia Intervention (PAIN) Trial, της οποίας ηγείται το Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ με χρηματοδότηση από το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ.

Το δίκτυο ιατρικών παρόχων Guthrie υπερασπίστηκε τη θέση του σε δελτίο τύπου, σημειώνοντας: “Επειδή οι σοβαροί τραυματισμοί πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως, μπορεί να μην υπάρχει χρόνος για να ληφθεί συγκατάθεση. Η παροχή συναίνεσης για ιατρική έρευνα συνήθως σημαίνει ανάγνωση πληροφοριών, συζήτηση με γιατρούς και νοσηλευτές και χρόνο για να σκεφτεί κανείς αν θα συμμετάσχει. Ένα άτομο με τραυματισμό συχνά δεν είναι σε θέση να κάνει αυτά τα πράγματα”.

Επιπλέον, επειδή τα μέλη της οικογένειας συνήθως δεν βρίσκονται κοντά ή είναι απρόσιτα σε αυτά τα σενάρια έκτακτης ανάγκης, οι ερευνητές συχνά δεν είναι σε θέση να τους ζητήσουν επίσης περιεχόμενο.

Παρόλο που πολλοί άνθρωποι δεν θα είχαν κανένα πρόβλημα με τα πληρώματα ασθενοφόρων να τους χορηγούν παυσίπονα μετά από ένα ατύχημα και θα έδιναν τη συγκατάθεσή τους σε αυτό εάν είχαν τις αισθήσεις τους, είναι σημαντικό να έχουμε κατά νου ότι μόλις χορηγηθεί στον ασθενή είτε κεταμίνη είτε φαιντανύλη, εγγράφονται αυτόματα σε αυτό το πείραμα σε ορισμένα μέρη και ως εκ τούτου αναμένεται να τηρούν τα πρωτόκολλα της μελέτης για διάστημα έως και έξι μηνών μετά.

Σύμφωνα με το δελτίο τύπου, σε τυχαίους ασθενείς με τραύμα θα χορηγηθεί είτε κεταμίνη είτε φαιντανύλη στους εννέα εμπλεκόμενους χώρους υγειονομικής περίθαλψης. Και παρόλο που ο κανόνας του FDA ορίζει ότι οι κίνδυνοι σε ιατρικές δοκιμές που αφορούν μη συναινούντα υποκείμενα πρέπει να είναι ελάχιστοι, η μελέτη παραδέχεται ανοιχτά ότι υπάρχουν σοβαρές παρενέργειες, αναγνωρίζοντας την πιθανότητα εθισμού της φαιντανύλης και τη συσχέτιση της κεταμίνης με παραισθήσεις και άλλες επιπλοκές.

Η εξαίρεση είναι δύσκολη και όχι ασφαλής

Ο μόνος τρόπος για να εξαιρεθείτε από αυτή την τετραετή μελέτη φαίνεται να είναι να επικοινωνήσετε με τους διοργανωτές της μελέτης και να ζητήσετε ένα βραχιόλι σιλικόνης που μπορείτε να φορέσετε και να δηλώσετε την απροθυμία σας να συμμετάσχετε. Όσοι ζουν σε επηρεαζόμενες περιοχές, όπως αγροτικές περιοχές της νότιας Νέας Υόρκης και της βόρειας Πενσυλβάνια, έχουν λάβει ειδοποιήσεις με το ταχυδρομείο σχετικά με τη μελέτη με οδηγίες για το πώς να εξαιρεθούν.

Δεν είναι ακριβώς ένα ασφαλές σύστημα- ακόμη και όσοι αφιερώνουν χρόνο για να ζητήσουν ένα βραχιόλι σε περίπτωση που εμπλακούν σε ατύχημα, μπορεί να μην το φορούν τη στιγμή του ατυχήματος ή μπορεί ακόμη και να καταστραφεί κατά τη διάρκεια του ατυχήματος. Δεν είναι σαφές αν θα μπορούσαν να εγγραφούν και άτομα που δεν είναι κάτοικοι της περιοχής αλλά μεταφέρονται με EMS στο νοσοκομείο.

Τελικά, όσοι εγγράφονται στη μελέτη χρησιμοποιούνται ως πειραματόζωα για να βοηθήσουν τον αμερικανικό στρατό.

Ο χειρουργός τραύματος του UPMC Dr: “Ο στόχος είναι να βοηθήσουμε τον στρατό να παρέχει την καλύτερη δυνατή φροντίδα για το τραυματισμένο προσωπικό, να βοηθήσουμε στον προσδιορισμό του καλύτερου φαρμάκου για τον πόνο και να καθορίσουμε ποια είναι τα καλύτερα βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα αποτελέσματα κατά τη σύγκριση αυτών των φαρμάκων”.