Ανατριχιαστική αποκάλυψη από το Reuters!
ΛΟΝΔΙΝΟ, 1 Απριλίου (Reuters) – Οι κατασκευαστές εμβολίων Pfizer και BioNTech σταμάτησαν μια μεγάλη δοκιμή του ενημερωμένου εμβολίου COVID-19 στις ΗΠΑ σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών, λέγοντας ότι η εγγραφή στις δοκιμές ήταν πολύ χαμηλή για να παράγει τα απαραίτητα δεδομένα!
[Σημείωση δική μας> Mε απλά λόγια δεν εύρισκαν άλλους προθύμους να πεθάνουν λαμβάνοντας μέρος στις δοκιμές των εμβολίων ευθανασίας]
Σε επιστολή προς τους ερευνητές δοκιμών με ημερομηνία 30 Μαρτίου, την οποία είδε το Reuters και δεν είχε αναφερθεί προηγουμένως, η Pfizer δήλωσε ότι θα σταματήσει την επιτήρηση για σημάδια ασθένειας COVID για όλους τους συμμετέχοντες στη μελέτη μετά τις 3 Απριλίου.
Οι εγγραφές έκλεισαν στις 6 Μαρτίου, μετά από μια ανασκόπηση των τρεχουσών επιδημιολογικών τάσεων, ανέφερε.
Η κίνηση αυτή έρχεται καθώς οι κατασκευαστές εμβολίων COVID αντιμετωπίζουν αντιδράσεις από την κυβέρνηση των ΗΠΑ και την ασθενή ζήτηση των ΗΠΑ για τα εμβόλια.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ-U.S. Food and Drug Administration αυστηροποίησε τις απαιτήσεις για τη χρήση του εμβολίου COVID πέρυσι, συμπεριλαμβανομένου του αιτήματος για μεγάλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στην ηλικιακή ομάδα 50-64 ετών, ώστε να συμπεριληφθεί στις συστάσεις.
Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν στο Reuters ότι είχαν ενημερώσει τον FDA για την πρόθεσή τους να σταματήσουν τη μελέτη για το εμβόλιο κατά της COVID-19, επικαλούμενες δυσκολίες στην εξασφάλιση επαρκούς αριθμού συμμετεχόντων. Ο στόχος συμμετοχής ήταν περίπου 25.000 έως 30.000 συμμετέχοντες.
«Αυτή η μελέτη δεν τελειώνει λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια ή το όφελος-κίνδυνο. Σκοπεύουμε να σταματήσουμε τη μελέτη λόγω της αργής συμμετοχής και, ως εκ τούτου, της αδυναμίας δημιουργίας σχετικών δεδομένων μετά την κυκλοφορία», ανέφεραν οι εταιρείες.
Ο επικεφαλής εμβολίων του FDA, Vinay Prasad, ο οποίος είχε πιέσει για τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε υγιείς ενήλικες και παιδιά, αποχωρεί από τον οργανισμό αυτόν τον μήνα. Οι ειδικοί προειδοποίησαν ότι η απαίτηση για μεγάλες νέες δοκιμές θα μπορούσε να καθυστερήσει ή να περιορίσει τη διαθεσιμότητα ενημερωμένων εμβολίων για ομάδες χαμηλότερου κινδύνου.
Δεν ήταν σαφές ποια θα μπορούσε να είναι η πορεία προς την έγκριση για αυτήν την ομάδα. Ο FDA δεν ήταν άμεσα διαθέσιμος για σχόλια. Οι εταιρείες δεν σχολίασαν τα σχέδια για την εμπορία του εμβολίου για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Η διακοπή της μελέτης Pfizer-BioNTech έρχεται πριν από την αναμενόμενη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA τον Μάιο, η οποία θα χρησιμοποιήσει δεδομένα μελέτης για να καθοδηγήσει τις αποφάσεις σχετικά με την επιλογή στελέχους για εμβόλια COVID αυτό το φθινόπωρο.
Exclusive: Pfizer, BioNTech halt US COVID vaccine study after recruitment struggles https://t.co/ACQJCf5NUu
— Ian Ford (@IannFord) April 2, 2026
«Χωρίς τα δεδομένα, πιθανότατα δεν θα υπάρξει παρουσίαση», δήλωσε ο Δρ. Jesse Goodman, πρώην επικεφαλής επιστήμονας του FDA. «Και χωρίς την παρουσίαση, μπορεί να μην υπάρξει συγκεκριμένη έγκριση για αυτήν την ηλικιακή ομάδα».
Δύο πηγές από εταιρείες που διαχειρίζονται 18 από τις 208 τοποθεσίες δοκιμών, δήλωσαν ότι η Pfizer τους ενημέρωσε γραπτώς στις αρχές Μαρτίου να σταματήσουν την πρόσληψη.
Η δοκιμή είχε ως στόχο να δοκιμάσει την αποτελεσματικότητα, την ανοσολογική απόκριση και την ασφάλεια ενός ενημερωμένου εμβολίου COVID από την Pfizer και την BioNTech σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών. Ο FDA απαιτούσε από τους συμμετέχοντες να μην έχουν χρόνιες παθήσεις όπως υπέρταση ή διαβήτη.
«Πρόκειται για έναν πολύ δύσκολο πληθυσμό για στρατολόγηση», δήλωσε ένα στέλεχος σε έναν ερευνητικό οργανισμό συμβολαίου που συμμετείχε στη δοκιμή, ο οποίος μίλησε υπό τον όρο της ανωνυμίας.
«Ακόμα και όταν οι ασθενείς είναι πρόθυμοι να συμμετάσχουν σε μελέτες για την COVID, περισσότερο από το 80% αποτυγχάνει στον προκαταρκτικό έλεγχο επειδή δεν πληρούν τα κριτήρια υγείας. Ήταν μια πραγματική πρόκληση να εγγραφούν αρκετοί ασθενείς, ιδίως δεδομένης της κλίμακας αυτών των δοκιμών», δήλωσε το στέλεχος.
Προς το παρόν, κανένα εμβόλιο COVID-19 δεν έχει πλήρη έγκριση από τον FDA για υγιείς ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών. Το Comirnaty των Pfizer και BioNTech και το Spikevax της Moderna και το mNEXSPIKE επόμενης γενιάς έχουν εγκριθεί για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για νεότερα άτομα που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής COVID-19.
Η Moderna διεξάγει μια παρόμοια μελέτη στις ΗΠΑ με στόχο την εγγραφή 30.000 εθελοντών και αντιμετωπίζει επίσης προκλήσεις όσον αφορά την πρόσληψη, ανέφεραν πηγές σε τέσσερις τοποθεσίες. Η μελέτη αυτή αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Ιούνιο του 2027. Η Moderna δεν απάντησε αμέσως σε αίτημα του Reuters για σχολιασμό.
kourdistoportocali.com
Ελληνικά 