Ο FDA άλλαξε αθόρυβα την ημερομηνία λήξης στη μελέτη της καρδιακής φλεγμονής μετά τον εμβολιασμό της Pfizer για τον COVID

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), άλλαξε την ημερομηνία λήξης μιας βασικής μελέτης σχετικά με τη φλεγμονή της καρδιάς μετά τον εμβολιασμό χωρίς να ειδοποιήσει το κοινό.

Η Pfizer έπρεπε να ολοκληρώσει μια μελέτη για την εμφάνιση υποκλινικής μυοκαρδίτιδας ή καρδιακής φλεγμονής, μετά την παραλαβή του εμβολίου της για τον COVID-19. Η ημερομηνία ολοκλήρωσης αναφέρθηκε από τον FDA το 2021 ως η 20η Ιουνίου 2022. Η Pfizer έπρεπε επίσης να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης στον FDA έως το τέλος του 2022, ως μέρος μιας λίστας απαιτήσεων που επέβαλε ο FDA, ως προϋπόθεση για την έγκριση των εμβολίων της Pfizer.

Αλλά μετά την παρέλευση της προθεσμίας, ο FDA άλλαξε αθόρυβα την ημερομηνία.

Κάτω από μια λίστα απαιτήσεων μετά την κυκλοφορία για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech, ο FDA λέει τώρα ότι η ίδια μελέτη έχει μια «αρχική προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης» στις 30 Ιουνίου 2023.

Η τρέχουσα κατάσταση της μελέτης αναφέρεται ως “σε εκκρεμότητα”.

Ο FDA και η Pfizer δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό.

Η Jessica Adams, πρώην υπεύθυνη ρυθμιστικής αναθεώρησης στον FDA, είπε ότι η διατύπωση ισοδυναμεί με παραπληροφόρηση.

«Εξ ορισμού, οι «αρχικές» ημερομηνίες δεν μπορούν να αλλάξουν», έγραψε στο Twitter, προσθέτοντας ετικέτα στο πρακτορείο. «Διορθώστε αυτήν την «παραπληροφόρηση».

FDA went and changed the "original" date that Pfizer had to turn in a report on subclinical myocarditis w/ dose 3 monovalent in 16-30 yrs olds, a date that can be easily checked against the approval letter. What gives? Seriously, what is going on anymore? pic.twitter.com/KSuSo4iJMU

— Jessica Adams (@RxRegA) January 26, 2023

Ο Δρ Vinay Prasad, ο οποίος επέκρινε όλο και περισσότερο τον FDA για τις αποφάσεις του κατά τη διάρκεια της πανδημίας, είπε ότι το νέο χρονοδιάγραμμα «είναι τόσο αργό που θα είναι εντελώς αμφισβητήσιμο».

«Μια άλλη αποτυχία του FDA», είπε στο Twitter.

Μελέτη

Η μελέτη, είναι μία από τις εννέα που έπρεπε να ολοκληρώσει η Pfizer για να εξετάσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό.

Η μελέτη έχει σχεδιαστεί για να «εκτιμήσει προοπτικά τη συχνότητα εμφάνισης υποκλινικής μυοκαρδίτιδας» μετά τη λήψη μιας τρίτης δόσης ή ενός αναμνηστικού, σε άτομα ηλικίας 16 έως 30 ετών.

Η Pfizer υπέβαλε ένα χρονοδιάγραμμα στον FDA, δηλώνοντας ότι η εταιρεία θα υποβάλει ένα τελικό πρωτόκολλο έως τις 30 Νοεμβρίου 2021 και θα ολοκληρώσει τη μελέτη έως τις 30 Ιουνίου 2022, σύμφωνα με την επιστολή έγκρισης του FDA για το εμβόλιο της εταιρείας. Η τελική έκθεση έπρεπε να υποβληθεί στον FDA μέχρι το τέλος του 2022.

Η μελέτη ήταν μία από τις πολλές που εξέτασαν τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα, μια σχετική πάθηση. Και τα δύο προκαλούνται από τα εμβόλια Pfizer και Moderna, σύμφωνα με Αμερικανούς αξιωματούχους και άλλους ειδικούς.

Ορισμένες από τις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας που προκαλούνται από το εμβόλιο έχουν οδηγήσει σε θάνατο.

Οι αξιωματούχοι του FDA εξέφρασαν ανησυχία για τη φλεγμονή της καρδιάς μετά τον εμβολιασμό, όταν εξέταζαν εάν θα εγκρίνουν το εμβόλιο της Pfizer.

Σήμα για μυοκαρδίτιδα μετά από νέο ενισχυτικό εμβολιασμό

Το δισθενές εμβόλιο Pfizer πυροδότησε ένα σήμα ασφάλειας για ενήλικες ηλικίας 18 έως 35 ετών, είπε ο Richard Forshee, στέλεχος του FDA, στη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του οργανισμού στις 26 Ιανουαρίου.

Οι ρυθμιστικές αρχές εκκαθάρισαν αυτό το δισθενές και ένα από τη Moderna το φθινόπωρο του 2022, παρόλο που δεν υπήρχαν κλινικά δεδομένα για καμία από τις δύο βολές.

Η ανεπιθύμητη ενέργεια συνέβη με ανησυχητικό ρυθμό μετά από ένα δισθενές Pfizer τους τελευταίους μήνες, σύμφωνα με αναλύσεις δεδομένων από την πρωτοβουλία Biologics Effectiveness and Safety του FDA, η οποία προέρχεται από συστήματα όπως αυτό που διαχειρίζεται η CVS Health.

«Το μόνο σήμα που έχουμε εντοπίσει μέχρι στιγμής είναι για μυοκαρδίτιδα/περικαρδίτιδα μετά το δισθενές εμβόλιο Pfizer σε ενήλικες 18 έως 35 ετών», είπε ο Forshee στο πάνελ.

Τα σήματα ασφαλείας υποδεικνύουν ότι ένα εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει συμβάντα, αλλά δεν αποδεικνύουν αιτιότητα. Ωστόσο, οι αξιωματούχοι τόνισαν ότι τα δισθενή εμβόλια είναι παρόμοια με τα αρχικά εμβόλια για την υπεράσπιση της εξουσιοδότησης χωρίς κλινικά δεδομένα και έχουν αναγνωρίσει μια αιτιολογική σχέση μεταξύ των αρχικών εμβολίων αγγελιαφόρου RNA και της καρδιακής φλεγμονής.

Οι περισσότερες από τις παρουσιάσεις της συνάντησης που αφορούσαν ανεπιθύμητες ενέργειες επικεντρώθηκαν στο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, το οποίο πυροδότησε το όριο για ένα σήμα ασφαλείας μετά τη δισθενή αναμνηστική της Pfizer στους ηλικιωμένους και μετά τη λήψη των αρχικών εμβολίων Pfizer και Moderna σε όλους τους ενήλικες.

Οι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι το εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη σε πολλούς ανθρώπους που έλαβαν εμβόλιο κατά της γρίπης την ίδια ημέρα με το εμβόλιο για τον COVID-19. Μελετούν εάν υπάρχει σύνδεση, αν και σημείωσαν ότι δεν υπήρχε σήμα για το εγκεφαλικό μετά από ένα εμβόλιο γρίπης από μόνο του.

Ο Δρ Nicola Klein, ερευνητής στο Kaiser Permanente που βοηθά το CDC να παρακολουθεί την ασφάλεια των εμβολίων, είπε ότι το σήμα για εγκεφαλικό δεν ήταν τόσο ισχυρό όσο αυτό για τη μυοκαρδίτιδα.

«Αυτό είναι ένα σύμπλεγμα αλλά… δεν ξεχωρίζει τόσο εντυπωσιακά, σε αντίθεση με κάποια άλλα σήματα που έχουμε δει», είπε ο Klein. «Για παράδειγμα, η μυοκαρδίτιδα, είναι ένα εξαιρετικά ισχυρό σήμα που μπορείτε να δείτε χωρίς να κάνετε στατιστικά».

Το πάνελ ειδοποιήθηκε για τις αναλύσεις CDC

Κατά τη διάρκεια του τμήματος δημοσίων σχολίων της συνεδρίασης, όλα τα μέλη της ομάδας που παρακολουθούσαν, ειδοποιήθηκαν ότι οι αναλύσεις αναφορών του CDC σε διαφορετικό σύστημα επιτήρησης κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι εκατοντάδες ανεπιθύμητες ενέργειες πληρούσαν το όριο του σήματος ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων περίπου 500 με σήμα μεγαλύτερο από αυτό για τη μυοκαρδίτιδα.

Το CDC ανίχνευσε επίσης περισσότερα από δώδεκα σήματα εγκεφαλικού επεισοδίου.

Οι αναλύσεις ελήφθησαν από τους The Epoch Times, μέσω του νόμου περί ελευθερίας της πληροφορίας και δημοσιοποιήθηκαν νωρίτερα τον Ιανουάριο .

Η Nicole G., μέλος του κοινού που παρουσίασε τα δεδομένα, είπε ότι τα μέλη της επιτροπής θα πρέπει να απαιτήσουν να μάθουν γιατί οι Αμερικανοί αξιωματούχοι «έκρυψαν αυτά τα σήματα ασφαλείας».

Τα αποτελέσματα δεν συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της συνάντησης έξω από τη δημόσια μερίδα.

Το CDC έχει επισημάνει μελέτες που δείχνουν ότι διερεύνησε ένα μικρό μέρος των σημάτων, αλλά δεν απάντησε όταν ρωτήθηκε γιατί είπε ότι τα σήματα ήταν «αναμενόμενα».

Πριν από την κυκλοφορία των εμβολίων, αξιωματούχοι του CDC είπαν ότι περίπου το 90 τοις εκατό των σημάτων αποδεικνύεται, μετά την αξιολόγηση, ότι δεν είναι αληθινό σήμα.

πηγή TheEpochTimes

primenews.press