Ἔγγραφα «φωτιὰ» κατὰ τῶν ἐμβολίων

ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΝ

Τοῦ Δρ. Amine UMLIL, κλινικού ἰατρού-φαρμακοποιού

στο Νοσοκομειακό Κέντρο CHOLET

Ἐμβόλια κατὰ τοῦ Covid-19: ἀβεβαιότητες ἀκόμη καὶ διὰ τὴν ἐγγενῆ ποιότητα τῶν προϊόντων, διὰ τάς διαδικασίας παραγωγῆς τους, τάς παρτίδας ποὺ διατίθενται εἰς τὸ ἐμπόριον… σύμφωνα μὲ ἐπίσημα ἔγγραφα ποὺ ἐδημοσιεύθησαν ἀπὸ τὸν Εὐρωπαϊκὸν Ὀργανισμὸν Φαρμάκων (EMA)

Μὲ τὴν συμβολὴ τῆς κ. Catherine FRADE, Doctor of Pharmacy, καὶ πρώην Διευθύντριας Διεθνῶν Ρυθμιστικῶν Ὑποθέσεων εἰς τὴν Φαρμακευτικὴν Βιομηχανίαν.

Μποροῦμε νὰ φανταστοῦμε τὴν ἔναρξη μιᾶς γραμμῆς παραγωγῆς αὐτοκινήτων καὶ τὴ θέση σὲ κυκλοφορία αὐτῶν τῶν ὀχημάτων, παρὰ τὶς ἀβεβαιότητες ποὺ ἐγείρονται στὰ ἐπίσημα ἔγγραφα ποὺ δημοσιεύθηκαν; Αὐτὲς οἱ ἀβεβαιότητες ἀφοροῦν τὴν ποιότητα τῶν ἐξαρτημάτων ποὺ ἀποτελοῦν τὸν κινητῆρα καὶ τὰ διάφορα ἄλλα ἀνταλλακτικά, συμπεριλαμβανομένων ἐκείνων ποὺ σχετίζονται μὲ τὴν ἀσφάλεια, τὴ διαδικασία κατασκευῆς, τὴν ἀναπαραγωγιμότητα τῶν παρτίδων ποὺ πωλοῦνται κ.λπ.

Στὸν τομέα τῶν φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων τῶν ἐμβολίων), ἡ φαρμακευτικὴ πράξη «ἀπελευθέρωσης» τοῦ τελικοῦ προϊόντος (ἐγκεκριμένο προϊὸν προοριζόμενο γιὰ πώληση) ἀποτελεῖ τὸ τελικὸ στάδιο ἐλέγχου ποὺ προηγεῖται τῆς διάθεσης αὐτῶν τῶν προϊόντων στὸν πληθυσμό. Αὐτὸ τὸ βασικὸ βῆμα – κλειδὶ «ἀπελευθέρωσης» εἶναι ἰδίως ἡ φαρμακευτικὴ εὐθύνη τῶν κατασκευαστῶν.

Στὴ συνέχεια τῶν προγενέστερων ἀναλύσεων ποὺ προτάθηκαν, τὸ CTIAP τοῦ Νοσοκομειακοῦ Κέντρου τοῦ Cholet ἔρχεται, γιὰ ἄλλη μία φορά, νὰ ἀποκαλύψει , καὶ ἀναμφίβολα μὲ ἕνα ἄνευ προηγουμένου καὶ ἀποκλειστικὸ τρόπο, νέες, ζωτικὲς πληροφορίες σχετικὰ μὲ τὰ 4 παρακάτω ἐμβόλια κατὰ τοῦ Covid – 19: αὐτὸ τοῦ ἐργαστηρίου BioNTech / Pfizer. αὐτὸ τοῦ ἐργαστηρίου Moderna. αὐτὸ τοῦ ἐργαστηρίου Astra Zeneca· αὐτὸ τοῦ ἐργαστηρίου Janssen.

Αὐτὸ τὸ ἔργο ἔγινε ἐφικτὸ χάρη στὴν ἀνεκτίμητη συμβολὴ τῆς Δρ Catherine FRADE, φαρμακοποιοῦ καὶ πρώην διευθύντριας διεθνῶν ρυθμιστικῶν ὑποθέσεων στὴ φαρμακευτικὴ βιομηχανία. Εὐγενικά, μᾶς ἔστειλε μία τεκμηριωμένη γραπτὴ εἰδοποίηση. Σὲ αὐτὸ τὸ ἔγγραφο, ρίχνει «φῶς» στὰ δεδομένα ποὺ ἐξήχθησαν, στὶς 22 Μαρτίου 2021, ἀπὸ τὴν ἴδια τὴν AMM (autorisation de mise sur le marche)- ἄδεια κυκλοφορίας ποὺ χαρακτηρίζεται ὡς “ὑπὸ Ὅρους”. Ἐξήγαγε «πρωτογενῆ δεδομένα ποὺ εἶναι δύσκολο νὰ ἀναγνωριστοῦν ἀπὸ κάποιον ποὺ δὲν ἐργάζεται στὸν τομέα». Αὐτὰ τὰ δεδομένα εἶναι ἑπομένως δημόσια καὶ ἐπαληθεύσιμα. Πρῶτον, πρέπει νὰ σημειωθεῖ ὅτι ἡ συγγραφέας αὐτοῦ τοῦ ἐγγράφου δὲν ἐργάζεται πλέον στὴ φαρμακευτικὴ βιομηχανία. Λέει, “Πρῶτα ἀπ’ ὅλα, θέλω νὰ καταστήσω σαφὲς ὅτι δὲν ἔχω καμία σύγκρουση συμφερόντων μὲ τὴ φαρμακευτικὴ βιομηχανία.” Ἑπομένως, μὲ τὴ σύμφωνη γνώμη της, τὸ CTIAP σκοπεύει νὰ θέσει στὴ διάθεση τοῦ κοινοῦ, τῶν ἐπαγγελματιῶν ὑγείας, τῶν ὑπευθύνων λήψης ἀποφάσεων … μία ἀνάλυση ὁρισμένων ἀπὸ αὐτὰ τὰ δεδομένα ποὺ ὅλοι πρέπει νὰ διαβάσουν προσεκτικά.

Αὐτὸς ὁ προβληματισμὸς παρουσιάζει πρῶτα τί εἶναι μία «ὑπὸ Ὅρους» ἀδειοδότηση ΑΜΜ (I). Στὴ συνέχεια, ὑπενθυμίζει ὅτι οἱ μελέτες γιὰ αὐτὰ τὰ ἐμβόλια δὲν ἔχουν ὁλοκληρωθεῖ, καθὼς ἐκτείνονται ἀπὸ τὸ “2021 ἕως τουλάχιστον τὸ 2024” (II). Στὴ συνέχεια, ἀποκαλύπτει, ἀναμφίβολα καὶ ἀποκλειστικὰ ὅτι τὰ ἐπίσημα ἔγγραφα, ποὺ δημοσιεύθηκαν ἀπὸ τὸν Εὐρωπαϊκὸ Ὀργανισμὸ Φαρμάκων (EMA), ὑπογραμμίζουν τὴν ἀνεπάρκεια τῶν δοκιμῶν ποὺ ἀφοροῦν τὴν «ποιότητα τῆς δραστικῆς οὐσίας» καὶ τῶν ἐκδόχων,τὴ διαδικασία κατασκευῆς ,τὴν ἀναπαραγωγιμότητα τῶν παρτίδων ποὺ διατίθενται στὸ ἐμπόριο, κ.λπ. (III). Τέλος, αὐτὴ ἡ ἀνάλυση προσφέρει ἕνα συμπέρασμα.

Πρῶτα ἀπ’ ὅλα, εἶναι σημαντικὸν νὰ κατανοήσωμεν τί εἶναι μία “ὑπὸ Ὅρους” ΑΜΜ (ἔγκρισις πρὸς κυκλοφορίαν)

Τὸ AMM εἶναι γιὰ ἕνα φάρμακο, εἶναι ὅ,τι ἡ ἄδεια κυκλοφορίας γιὰ ἕνα αὐτοκίνητο. Ἡ ἄδεια κυκλοφορίας χορηγεῖται ὅταν ἕνα φάρμακο ἔχει ἀποδείξει τὴν ποιότητα, τὴν ἀποτελεσματικότητα καὶ τὴν ἀσφάλειά του μὲ ἀναλογία ὀφέλους/ κινδύνου θετική: ὅταν δηλαδή, παρουσιάζει περισσότερα ὀφέλη ἀπὸ τοὺς κινδύνους. Ἡ ἀπόκτηση αὐτῆς τῆς ἄδειας κυκλοφορίας ἀποτελεῖ ἀπαραίτητη προϋπόθεση γιὰ μία φαρμακευτικὴ ἑταιρεία, ὥστε νὰ μπορεῖ νὰ πουλᾶ ἕνα φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων τῶν ἐμβολίων.

Σὲ αὐτὴν τὴν περίπτωση, στὴν περίπτωση αὐτῶν τῶν ἐμβολίων κατὰ τοῦ Covid-19, τὰ 4 ΑΜΜ (ἄδειες/ ἐγκρίσεις πρὸς κυκλοφορία) ποὺ ἐκδόθηκαν εἶναι ἄδειες “ὑπὸ ὅρους”. Εἶναι προσωρινές. Ἡ περίοδος ἰσχύος τους δὲν ὑπερβαίνει τὸ 1 ἔτος· ἐπειδὴ ἐλήφθησαν βάσει “ἐλλιπῶν δεδομένων”. Γιὰ νὰ ἀποκτήσουν μία κανονικὴ 5ετῆ ἄδεια/ ἔγκριση, τὰ ἐν λόγῳ ἐργαστήρια πρέπει νὰ παρέχουν ὁλοκληρωμένα ἀρχεῖα “μελετῶν σὲ ἐξέλιξη καὶ μελετῶν ποὺ ἔχουν προγραμματιστεῖ τὰ ἑπόμενα χρόνια”. Σὲ ὅλη αὐτὴ τὴν διαδικασία , ὀργανώνεται στενὴ καὶ συντονισμένη παρακολούθηση μεταξὺ τῶν ἐργαστηρίων κατασκευῆς καὶ τῶν ὑγειονομικῶν ἀρχῶν μέσῳ τακτικῆς ἐπικοινωνίας. Ἡ “ὑπὸ ὅρους” ἄδεια/ ἔγκριση ἐπανεκτιμᾶται ἐτησίως «μὲ βάση τὴν εἰσαγωγὴ καὶ τὴν κριτικὴ ἀνάλυση τῶν πρόσθετων δεδομένων ποὺ ἔχουν προκύψει καὶ συλλεχθεῖ μέσα στὸ ἔτος».

Αὐτὴ ἡ «ὑπὸ ὅρους» ἄδεια κυκλοφορίας εἶναι μία εὐρωπαϊκὴ ἄδεια κυκλοφορίας. Λήφθηκε μὲ ἐσπευσμένη κεντρικὴ διαδικασία. Ἐπιτρέπει ταυτόχρονη διάθεση στὶς ἀκόλουθες 30 χῶρες (Εὐρωπαϊκὴ Ἕνωση καὶ Εὐρωπαϊκὴ Ζώνη Ἐλεύθερων Συναλλαγῶν): Γερμανία, Αὐστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Κροατία, Δανία, Ἱσπανία, Ἐσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ἑλλάδα, Οὑγγαρία, Ἰρλανδία, Ἰσλανδία, Ἰταλία , Λετονία, Λιχτενστάιν, Λιθουανία, Λουξεμβοῦργο, Μάλτα, Νορβηγία, Κάτω Χῶρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχία.

Συνεπῶς, συνεχίζονται οἱ μελέτες γιὰ αὐτὰ τὰ 4 ἐμβόλια.

Δεύτερον, αἱ προγραμματισμέναι μελέται εἶναι ἀκόμη εἰς ἐξέλιξιν καὶ ἐκτείνονται εἰς μίαν περίοδον ἀπὸ τὸ “2021 ἕως τουλάχιστον τὸ 2024”

Ὅλες οἱ μελέτες ποὺ ὑποβλήθηκαν κατὰ τὴν αἴτηση ἄδειας κυκλοφορίας συνοψίζονται στὴν EPAR (Εὐρωπαϊκὴ Δημόσια Ἔκθεση Ἀξιολόγησης). Ἡ τελευταία δημοσιεύεται στὸν ἱστότοπο τοῦ Εὐρωπαϊκοῦ Ὀργανισμοῦ Φαρμάκων (EMA). Περιλαμβάνονται ἐπίσης προγραμματισμένες μελέτες, ποὺ δὲν ἔχουν ἀκόμη πραγματοποιηθεῖ.

Αὐτὸς ὁ προγραμματισμός, ποὺ “ἐκτείνεται ἀπὸ τὸ 2021 ἕως τουλάχιστον τὸ 2024”, ἀνάλογα μὲ τὰ ἐμβόλια κατὰ τοῦ Covid-19, ὁρίζεται στὰ “παραρτήματα” τῆς ὑπὸ ὅρους ἀδειοδότησης καὶ στὶς δημοσιευμένες EPAR.

Γιὰ παράδειγμα, τὸ ἐμβόλιο BioNTech / Pfizer ἔλαβε αὐτὴν τὴν εὐρωπαϊκὴ ἄδεια κυκλοφορίας ὑπὸ ὅρους στὶς 21 Δεκεμβρίου 2020. Καί, ἡ προθεσμία γιὰ τὴν ὑποβολὴ «ἐπιβεβαίωσης» γιὰ τὴν ἀποτελεσματικότητα, τὴν ἀσφάλεια καὶ τὴν ἀνοχὴ αὐτοῦ τοῦ ἐμβολίου ἔχει ὁριστεῖ γιὰ τὸν μήνα «Δεκέμβριο 2023».

Τὸ ἐμβόλιο Moderna ἔλαβε ἄδεια κυκλοφορίας στὶς 6 Ἰανουαρίου 2021. Ἡ προθεσμία γιὰ τὴν ὑποβολὴ “ἐπιβεβαίωσης” τῆς ἀποτελεσματικότητας, τῆς ἀσφάλειας καὶ τῆς ἀνοχῆς τοῦ ἐμβολίου ἔχει ὁριστεῖ γιὰ τὸν “Δεκέμβριο 2022”.

Τὸ ἐμβόλιο Astra Zeneca ἔλαβε αὐτὴν τὴν ἄδεια κυκλοφορίας στὶς 29 Ἰανουαρίου 2021. Ἡ προθεσμία γιὰ τὴν ὑποβολὴ “ἐπιβεβαίωσης” τῆς ἀποτελεσματικότητας, τῆς ἀσφάλειας καὶ τῆς ἀνοχῆς τοῦ ἐμβολίου ἔχει ὁριστεῖ γιὰ τὸν “Μάρτιο 2024”.

Τὸ ἐμβόλιο Janssen ἔλαβε αὐτὴν τὴν ὑπὸ ὅρους Εὐρωπαϊκὴ Ἄδεια Κυκλοφορίας στὶς 11 Μαρτίου 2021. Ἡ προθεσμία γιὰ τὴν ὑποβολὴ “ἐπιβεβαίωσης” τῆς ἀποτελεσματικότητας, τῆς ἀσφάλειας καὶ τῆς ἀνοχῆς τοῦ ἐμβολίου ἔχει ὁριστεῖ γιὰ τὸ “Δεκέμβριο 2023”.

Μέχρι σήμερα, καὶ ἐδῶ εἶναι ἀναμφίβολα ἡ μοναδικὴ καὶ ἀποκλειστικὴ ἀποκάλυψη, ἔχει καθοριστεῖ ἄλλη προθεσμία γιὰ αὐτὰ τὰ 4 ἐμβόλια. Αὐτὸ τὸ χρονικὸ ὅριο δὲν ἀφορᾶ μόνο τὶς τρέχουσες κλινικὲς δοκιμές, ἀλλὰ καὶ τὰ «ποιοτικὰ στοιχεῖα γιὰ τὴ δραστικὴ οὐσία καὶ τὸ τελικὸ προϊόν»: δηλαδὴ τὴν ἐγγενῆ ποιότητα (τὸν πυρῆνα) τοῦ προϊόντος ποὺ πωλεῖται καὶ χορηγεῖται σὲ ἑκατομμύρια ἀνθρώπους.

Τρίτον, καὶ αὐτὸ φαίνεται πιθανῶς ἄνευ προηγουμένου, τὰ ἐπίσημα ἔγγραφα ποὺ δημοσιεύονται ὑπογραμμίζουν ἐπίσης τὸν ἐλλιπῆ χαρακτῆρα τῶν δοκιμῶν ποὺ σχετίζονται μὲ τὴν «ποιότητα» τῆς «δραστικῆς οὐσίας» καὶ τῶν «ἐκδόχων», τῆς «διαδικασίας παρασκευῆς», τὴν “ἀναπαραγωγιμότητα τῶν παρτίδων” ποὺ διατίθεται εἰς τὸ ἐμπόριον, κ.λπ.

Ἔτσι ἡ προθεσμία γιὰ τὴν ὑποβολὴ πρόσθετων στοιχείων σχετικὰ μὲ τὴν «ποιότητα» τῆς «δραστικῆς οὐσίας» καὶ τοῦ «τελικοῦ προϊόντος» (δηλαδὴ τοῦ ἐμβολίου ποὺ ἔχει ἐγκριθεῖ καὶ πωληθεῖ),ἔχει ὁριστεῖ κατὰ τοὺς μῆνες:

«Ἰούλιος 2021» γιὰ τὸ BioNTech / Pfizer.

«Ἰούνιος 2021» γιὰ τὴ Μοντέρνα.

«Ἰούνιος 2022» γιὰ τὸ Astra Zeneca.

«Αὔγουστος 2021» γιὰ τὸν Janssen.

Πράγματι, γιὰ αὐτὰ τὰ 4 ἐμβόλια, ἡ παράγραφος “Ε. Εἰδικὴ ὑποχρέωση σχετικὰ μὲ τὰ μέτρα μετὰ τὴν ἔγκριση τῆς ἄδειας κυκλοφορίας ὑπὸ ὅρους”, ποὺ ἐξάγεται ἀπὸ τὸ παράρτημα II τῆς AMM, ἀναφέρει σαφῶς τὰ ἀκόλουθα:

Γιὰ τὸ ἐμβόλιο BioNTech / Pfizer (σελίδες 18-19)

Ἕως τὸ “Μάρτιο τοῦ 2021”, τὸ ἐργαστήριο πρέπει νὰ παράσχει “πρόσθετα δεδομένα ἐπικύρωσης” προκειμένου νὰ “ἐπιβεβαιώσει τὴν ἀναπαραγωγιμότητα τῆς διαδικασίας κατασκευῆς τοῦ τελικοῦ προϊόντος”.

Ἕως τὸν “Ἰούλιο τοῦ 2021”, τὸ ἐργαστήριο πρέπει νὰ παράσχει τὶς πληροφορίες ποὺ λείπουν προκειμένου:

“νὰ ὁλοκληρώσει τὸν χαρακτηρισμὸ τῆς δραστικῆς οὐσίας καὶ τοῦ τελικοῦ προϊόντος”.

“νὰ ἐνισχύσει τὴν στρατηγικὴ ἐλέγχου, συμπεριλαμβανομένων τῶν προδιαγραφῶν τῆς δραστικῆς οὐσίας καὶ τοῦ τελικοῦ προϊόντος” μὲ στόχο τὴν “ἐξασφάλιση σταθερῆς ποιότητας προϊόντος”·

“νὰ δώσει πρόσθετες πληροφορίες σχετικὰ μὲ τὴ διαδικασία σύνθεσης καὶ τὴ στρατηγικὴ ἐλέγχου” γιὰ νὰ “ἐπιβεβαιώσει τὰ χαρακτηριστικὰ καθαρότητας τοῦ ἐκδόχου ALC-0315” καὶ “γιὰ νὰ διασφαλίσει ποιοτικὸ ἔλεγχο καὶ ἀναπαραγωγιμότητα μεταξὺ παρτίδων καθ’ ὅλη τὴ διάρκεια τοῦ κύκλου ζωῆς τοῦ τελικοῦ προϊόντος”.

“νὰ παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικὰ μὲ τὴ διαδικασία σύνθεσης καὶ τὴ στρατηγικὴ ἐλέγχου”, προκειμένου νὰ “ἐπιβεβαιώσει τὰ χαρακτηριστικὰ καθαρότητας τοῦ ἐκδόχου ALC-0159” καὶ “γιὰ νὰ ἐξασφαλίσει ποιοτικὸ ἔλεγχο καὶ ἀναπαραγωγιμότητα μεταξὺ παρτίδων καθ’ ὅλη τὴ διάρκεια τοῦ κύκλου ζωῆς τοῦ τελικοῦ προϊόντος”.

Καὶ ἕως τὸν “Δεκέμβριο 2023” καὶ “γιὰ νὰ ἐπιβεβαιωθεῖ ἡ ἀποτελεσματικότητα καὶ ἡ ἀσφάλεια” αὐτοῦ τοῦ ἐμβολίου, τὸ ἐργαστήριο “θὰ πρέπει νὰ ὑποβάλει τὴν τελικὴ ἔκθεση κλινικῆς μελέτης γιὰ τὴν τυχαιοποιημένη, ἐλεγχόμενη μὲ εἰκονικὸ , avec observateur en aveugle (etude C4591001) “.

Διὰ τὸ ἐμβόλιον Moderna (σελίδα 15)

Τὸ ἐργαστήριο πρέπει νὰ παρέχει τὶς ἐλλείπουσες πληροφορίες προκειμένου:

«νὰ ὁλοκληρώσει τὸν χαρακτηρισμὸ τῶν διαδικασιῶν παρασκευῆς γιὰ τὴ δραστικὴ οὐσία καὶ τὸ τελικὸ προϊὸν» (προθεσμία «Ἰανουάριος 2021»)·

«νὰ ἐπιβεβαιώσει τὴν ἀναπαραγωγιμότητα τῆς διαδικασίας παρασκευῆς τῆς δραστικῆς οὐσίας καὶ τοῦ τελικοῦ προϊόντος (ἀρχικὰ καὶ τελικὰ μεγέθη παρτίδας) (προθεσμία« Ἀπρίλιος 2021 »)·

“νὰ παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικὰ μὲ τὴ σταθερότητα τῆς δραστικῆς οὐσίας καὶ τοῦ τελικοῦ προϊόντος καὶ νὰ ἀναθεωρήσει τὶς προδιαγραφὲς τῆς δραστικῆς οὐσίας καὶ τοῦ τελικοῦ προϊόντος μετὰ ἀπὸ μακρύτερη βιομηχανικὴ πρακτικὴ” μὲ σκοπὸ τὴ “διασφάλιση σταθερῆς ποιότητας προϊόντος” (προθεσμία “Ἰούνιος 2021”)·

“νὰ ὑποβάλει τὴν τελικὴ ἔκθεση μελέτης γιὰ τὴν τυχαιοποιημένη, ἐλεγχόμενη μὲ εἰκονικὸ φάρμακο, et en aveugle pour l’observateur mRNA-1273-P301” μὲ σκοπὸ τὴν “ἐπιβεβαίωση τῆς ἀποτελεσματικότητας καὶ τῆς ἀσφάλειας τοῦ COVID-19 Vaccine Moderna” (προθεσμία “Δεκέμβριος 2022”) .

Γιὰ τὸ ἐμβόλιο Astra Zeneca (σελίδες 14-15)

Τὸ ἐργαστήριο πρέπει νὰ εἰσάγει τὶς πληροφορίες ποὺ λείπουν προκειμένου:

«νὰ παράσχει πρόσθετα δεδομένα ἐπικύρωσης καὶ συγκρισιμότητας, καὶ νὰ θεσπίσει πιὸ ἐμπεριστατωμένες δοκιμὲς» μὲ σκοπὸ τὴν «ἐπιβεβαίωση τῆς ἀναπαραγωγιμότητας τῶν διαδικασιῶν παρασκευῆς τῆς δραστικῆς οὐσίας καὶ τοῦ τελικοῦ προϊόντος» (προθεσμία «Δεκέμβριος 2021»)·

“νὰ παράσχει τὴν κύρια ἀνάλυση (μὲ βάση τὰ δεδομένα cut-off du 7 decembre (post-verrouillage de la base de donnees (μετὰ τὸ κλείδωμα τῆς βάσης δεδομένων) καὶ τὴν τελικὴ ἀνάλυση τῶν συνδυασμένων βασικῶν μελετῶν” προκειμένου νὰ “ἐπιβεβαιωθεῖ ἡ ἀποτελεσματικότητα καὶ ἡ ἀσφάλεια τοῦ COVID – 19 Vaccine AstraZeneca”) “(προθεσμία” 5 Μαρτίου 2021 “(γιὰ τὴν κύρια ἀνάλυση) καὶ” 31 Μαΐου 2022 “(γιὰ τὴ συνδυασμένη ἀνάλυση))·

“νὰ ὑποβάλει τὶς τελικὲς ἀναφορὲς τῶν τυχαιοποιημένων καὶ ἐλεγχόμενων κλινικῶν μελετῶν COV001, COV002, COV003 καὶ COV005” προκειμένου νὰ “ἐπιβεβαιωθεῖ ἡ ἀποτελεσματικότητα καὶ ἡ ἀσφάλεια τοῦ COVID-19 Vaccine AstraZeneca” (προθεσμία “31 Μαΐου 2022”)·

“νὰ παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικὰ μὲ τὴ σταθερότητα τῆς δραστικῆς οὐσίας καὶ τοῦ τελικοῦ προϊόντος καὶ νὰ ἀναθεωρήσει τὶς προδιαγραφὲς τοῦ τελικοῦ προϊόντος μετὰ ἀπὸ μακρὰ βιομηχανικὴ πρακτικὴ” μὲ σκοπὸ τὴν “ἐξασφάλιση σταθερῆς ποιότητας προϊόντος” (προθεσμία “Ἰούνιος 2022”)·

“νὰ ὑποβάλει τὴν μελέτη καὶ τὶς περιλήψεις τῆς κύριας ἀνάλυσης καὶ τὴν τελικὴ ἔκθεση κλινικῆς μελέτης γιὰ τὴ μελέτη D8110C00001” μὲ σκοπὸ τὴν “ἐπιβεβαίωση τῆς ἀποτελεσματικότητας καὶ τῆς ἀνοχῆς τοῦ ἐμβολίου COVID-19 AstraZeneca σὲ ἡλικιωμένους καὶ ἄτομα μὲ ὑποκείμενη ἀσθένεια” (προθεσμία “30 Ἀπριλίου, 2021 “(γιὰ πρωτογενῆ ἀνάλυση) καὶ” 31 Μαρτίου 2024 “(γιὰ τὴν τελικὴ ἔκθεση μελέτης)

Γιὰ τὸ ἐμβόλιο Janssen (σελίδα 18)

Τὸ ἐργαστήριο πρέπει νὰ διαβιβάσει τὶς πληροφορίες ποὺ λείπουν προκειμένου:

“νὰ παράσχει πρόσθετα δεδομένα συγκρισιμότητας καὶ ἐπικύρωσης” προκειμένου νὰ “ἐπιβεβαιωθεῖ ἡ ἀναπαραγωγιμότητα τῆς διαδικασίας παρασκευῆς τοῦ τελικοῦ προϊόντος” (προθεσμία “15 Αὐγούστου 2021”).

“νὰ καταθέσει τὴν τελικὴ ἔκθεση τῆς τυχαιοποιημένης, ἐλεγχόμενης μὲ εἰκονικὸ φάρμακο, en simple aveugle VAC31518COV3001μελέτης προκειμένου νὰ “ἐπιβεβαιώσει τὴν ἀποτελεσματικότητα καὶ τὴν ἀσφάλεια τοῦ ἐμβολίου COVID-19 Ad26.COV2.S” (προθεσμία “31 Δεκεμβρίου 2023”) .

Αὐτὰ τὰ γεγονότα μᾶς ἐπιτρέπουν νὰ προτείνουμε ἕνα συμπέρασμα.

Συμπέρασμα

Γιὰ τοὺς λόγους αὐτούς, οἱ ὁποῖοι δὲν εἶναι ἐξαν­­τλητικοί, ἦταν ἑπομένως χρήσιμο νὰ βρεθεῖ καὶ νὰ διαβαστεῖ ἰδίως, τὸ περιεχόμενο τῆς ἐν λόγῳ παραγράφου “Ε. Εἰδικὴ ὑποχρέωση σχετικὰ μὲ τὰ μέτρα μετὰ τὴν ἔγκριση σχετικὰ μὲ τὴν ὑπὸ ὅρους ἄδεια κυκλοφορίας”, ἀπόσπασμα ἀπὸ τὸ παράρτημα II τῆς ἄδειας κυκλοφορίας, ποὺ ἀντιστοιχεῖ σὲ καθένα ἀπὸ αὐτὰ τὰ 4 ἐμβόλια κατὰ τοῦ Covid-19.

Ἑπομένως, ἡ ἀνεπαρκὴς ἀξιολόγηση δὲν ἀφορᾶ μόνο κλινικὲς δοκιμὲς (μελέτες ποὺ διεξήχθησαν σὲ ἀνθρώπους (γυναῖκες καὶ ἄνδρες)), ἀλλὰ καὶ τὴν ἴδια τὴν ποιότητα τῆς δραστικῆς οὐσίας, τῶν ἐκδόχων, μερικὰ ἀπὸ τὰ ὁποῖα εἶναι νέα, τῆς διαδικασίας παρασκευῆς, τῶν παρτίδων ποὺ παρασκευάστηκαν καὶ χορηγοῦνται σὲ ἀνθρώπους σὲ διάφορες χῶρες σὲ ὅλο τὸν κόσμο.

Ἐπιπλέον, αὐτὰ τὰ νέα ἔκδοχα πρέπει νὰ θεωροῦνται νέα δραστικὰ συστατικά· καὶ ὡς ἐκ τούτου νὰ ἀποτελέσουν τό ἀντικείμενο ἑνὸς πλήρους φακέλου ἀξιολόγησης παρόμοιου μὲ αὐτὸν ποὺ ἀπαιτεῖται γιὰ ἕνα νέο δραστικὸ συστατικό.

Ἡ ἀλλαγὴ τῆς ἐμπορικῆς ἐπωνυμίας ἑνὸς ἀπὸ αὐτὰ τὰ ἐμβόλια, ὅπως ἀνακοινώθηκε πρόσφατα γιὰ τὸ ἐμβόλιο ἀπὸ τὸ ἐργαστήριο Astra Zeneca, θὰ μποροῦσε νὰ θεωρηθεῖ μόνο ὡς διακοσμητικὴ διόρθωση τῆς εἰκόνας τοῦ προϊόντος γιὰ σκοποὺς μάρκετινγκ (ἀνάκτηση τῆς ἐμπιστοσύνης τοῦ κοινοῦ, αὔξηση τῶν πωλήσεων). Δὲν ἀπαντᾶ σὲ ἐρωτήσεις σχετικὰ μὲ τὴν ποιότητα, τὴν ἀποτελεσματικότητα καὶ τὴν ἀσφάλεια τοῦ προϊόντος. Αὐτὴ εἶναι μία ἀπὸ τὶς συνήθεις τεχνικὲς ποὺ χρησιμοποιοῦνται γιὰ τὴ μεταμφίεση (ἀπόκρυψη) ὁρισμένων ἀνεπιθύμητων χαρακτηριστικῶν τοῦ ὑπὸ ἐξέταση προϊόντος. Μία τεχνικὴ ποὺ ἔχει χρησιμοποιηθεῖ στὸ παρελθὸν γιὰ ἄλλα φάρμακα.

Ὅπως ἀναφέρθηκε προηγουμένως, στὸν τομέα τῶν φαρμακευτικῶν προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων τῶν ἐμβολίων), ἡ «ἀπελευθέρωση» τοῦ τελικοῦ προϊόντος (ποὺ προορίζεται γιὰ πώληση) εἶναι τὸ τελικὸ στάδιο ἐλέγχου (ποιότητας καὶ ἑπομένως ἀσφάλειας), πρὶν ἀπὸ τὴ διάθεση στὸ κοινὸ αὐτῶν τῶν προϊόντων.

Αὐτὸ τὸ βασικὸ στάδιο τῆς «ἀπελευθέρωσης» τῶν παρτίδων εἶναι ἡ φαρμακευτικὴ εὐθύνη τῶν κατασκευαστῶν. Ὡστόσο, μπορεῖ ἐξίσου νὰ θεωρηθεῖ εὐθύνη καὶ τῶν χρηστῶν (ἱδρυμάτων ὑγείας καὶ ἐπαγγελματιῶν ὑγείας).

Κατὰ τὴν ἄποψή μας, αὐτὲς οἱ κλινικὲς μελέτες δὲν θὰ ἔπρεπε ποτὲ νὰ ἔχουν ἀρχίσει πρίν, τουλάχιστον, ἀπὸ τὸν πλήρη ἔλεγχο τῆς ἐγγενοῦς ποιότητας τοῦ τελικοῦ προϊόντος καὶ τῆς διαδικασίας κατασκευῆς του· πρὶν ἀπὸ τὴ σταθεροποίηση τῶν τύπων αὐτῶν τῶν ἐμβολίων.

Πῶς θὰ μποροῦσαν νὰ συγκριθοῦν τὰ ἀποτελέσματα αὐτῶν τῶν κλινικῶν δοκιμῶν, ποὺ διεξήχθησαν σὲ παγκόσμια κλίμακα, ἐὰν τὸ ἐμβόλιο ποὺ χορηγήθηκε μπορεῖ νὰ ποικίλλει ἀπὸ παρασκευὴ σὲ παρασκευή, ἀπὸ παρτίδα σὲ παρτίδα, ἀπὸ περιοχὴ σὲ περιοχή…;

Αὐτὲς οἱ μεταβλητές, οἱ ὁποῖες ἐπηρεάζουν καὶ τὸν πυρῆνα τοῦ προϊόντος, θὰ μποροῦσαν ἀκόμη καὶ νὰ ἀκυρώσουν ὅλες τὶς κλινικὲς δοκιμὲς ποὺ πραγματοποιήθηκαν.

Ἀκόμη καὶ σὲ περίπτωση ἔκτακτης ἀνάγκης γιὰ τὴν ὑγεία, εἶναι ἑπομένως δύσκολο γιὰ ἐμᾶς νὰ κατανοήσουμε τὰ θεμέλια αὐτῶν τῶν ΑΜΜ ( ἐγκρίσεων κυκλοφορίας) ποὺ ἔχουν χορηγηθεῖ σὲ αὐτὰ τὰ ἐμβόλια κατὰ τοῦ Covid-19.

Ἐκτὸς ἀπὸ τὶς ἀβεβαιότητες ποὺ σχετίζονται μὲ τὸ Covid-19, προστίθενται καὶ ἀβεβαιότητες ποὺ σχετίζονται μὲ τὴ χρήση καὶ τὴν ἐγγενῆ ποιότητα αὐτῶν τῶν ἐμβολίων. Τώρα θὰ πρέπει νὰ διαχειριστοῦμε δύο προβλήματα ἀντὶ γιὰ ἕνα.

Ὁ χειρισμὸς φαίνεται λεπτός. Οἱ ἀπαραίτητες πληροφορίες εἶναι ἄμεσα διαθέσιμες στὰ ἐπίσημα ἔγγραφα ποὺ δημοσιεύονται στὸ πλαίσιο τῆς AMM· ἀλλά, αὐτὰ τὰ δεδομένα δὲν γίνονται ὁρατὰ στὸν ἐπίσημο λόγο. Αὐτὸς ἐπιχειρεῖ νὰ παρουσιάσει αὐτὰ τὰ προϊόντα ὡς ἀποτελεσματικὰ καὶ ἀσφαλῆ καὶ χωρὶς ἐπιφυλάξεις, παρόλο ποὺ οἱ φόρμουλες καὶ οἱ διαδικασίες παρασκευῆς αὐτῶν τῶν ἐμβολίων δὲν φαίνεται νὰ ἔχουν ἀκόμη σταθεροποιηθεῖ ἀκόμη.

Αὐτὲς οἱ νέες ἀποκαλύψεις, ἀναμφίβολα ἄνευ προηγουμένου καὶ ἀποκλειστικές, δημιουργοῦν περαιτέρω ἀμφιβολίες γιὰ τὴν ἐγκυρότητα τῆς συγκατάθεσης (μία θεμελιώδης ἐλευθερία) ποὺ ὑποτίθεται ὅτι εἶναι ἐλεύθερη καὶ ἐνημερωμένη καὶ ποὺ θὰ εἶχε δοθεῖ ἀπὸ αὐτοὺς ποὺ ἐμβολιάστηκαν σήμερα.

Ὅλοι ἔχουν τὸ δικαίωμα σὲ πληροφορίες σαφεῖς, ἀξιόπιστες καὶ κατάλληλες. Αὐτὴ ἡ πληροφόρηση πρέπει ἐπίσης νὰ εἶναι διαρκής: σὲ περίπτωση ἀποκάλυψης νέων δεδομένων, τὰ ἄτομα ποὺ ἔχουν ἤδη ἐμβολιαστεῖ πρέπει νὰ ἐνημερώνονται ἐκ τῶν ὑστέρων (μετὰ τὴ χορήγηση ἑνὸς συγκεκριμένου ἐμβολίου).

Ἡ «ὑποχρέωση» ἐμβολιασμοῦ δὲν μπορεῖ ἑπομένως νὰ ἐπιτύχει. Ἀκόμη καὶ σὲ συγκεκαλυμμένη μορφή, ἰδίως μέσῳ ἑνὸς «διαβατηρίου ἐμβολιασμοῦ».

Αὐτὴ ἡ νέα ἀνάλυση ἐπιβεβαιώνει περαιτέρω τὶς προηγούμενες σκέψεις μας, ὅπως αὐτὴ μὲ τίτλο “Θὰ μποροῦσε τὸ ἐμβόλιο κατὰ τοῦ Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY °) νὰ χαρακτηριστεῖ ὡς” ἐλαττωματικὸ “ἀπὸ τὸν δικαστή;” ἢ ἐκεῖνες ποὺ ἐκφράζονται μὲ τὶς δύο ἀνοιχτὲς ἐπιστολὲς ποὺ ἔχουν ἤδη ἀποσταλεῖ ἰδίως στὸν Ὑπουργὸ Ἀλληλεγγύης καὶ Ὑγείας καὶ στὶς 7 κατηγορίες ἐπαγγελματιῶν Ὑγείας.

Ἡ εὐπάθεια δὲν προκύπτει μόνο ἀπὸ τὴν ἡλικία καὶ τὴν κατάσταση τῆς ὑγείας τῶν ἀτόμων. Ἡ ἀδυναμία πρόσβασης σὲ ἀνεξάρτητες/ἔγκυρες πληροφορίες γιὰ τὰ φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων τῶν ἐμβολίων) εἶναι βασικὴ μορφὴ φτώχειας καὶ ἀνισότητας.

Ἐπιπλέον, ὅσον ἀφορᾶ τὶς ἀβεβαιότητες σχετικὰ μὲ τὴν ἀποτελεσματικότητα αὐτῶν τῶν ἐμβολίων, τὸ Συμβούλιο τῆς Ἐπικρατείας σημείωσε, στὶς 3 Μαρτίου 2021 τὴν ὁμολογία τοῦ ἴδιου τοῦ Ὑπουργείου Ἀλληλεγγύης καὶ Ὑγείας, καθὼς καὶ τὶς ἀντιφάσεις τῆς γαλλικῆς διοίκησης. Σὲ αὐτὴν τὴν ἀπόφαση, καὶ ἐνάντια στὴ γνώμη αὐτοῦ τοῦ Ὑπουργείου, τὸ Συμβούλιο τῆς Ἐπικρατείας εἶχε λάβει μία ἀπόφαση, ἡ ὁποία φαινόταν νὰ τείνει πρὸς τὴν ἀναγνώριση αὐτῆς τῆς ἀποτελεσματικότητας. Ὡστόσο, λίγες μέρες ἀργότερα, σὲ μία νέα ἀπόφαση (ἀριθ. 450413) ποὺ ἐκδόθηκε στὶς 11 Μαρτίου 2021, τὸ Συμβούλιο τῆς Ἐπικρατείας ἄλλαξε τὴ θέση του καὶ παραδέχτηκε “τὴν ἀβεβαιότητα ποὺ παραμένει σχετικὰ μὲ τὴν πραγματικὴ ἀποτελεσματικότητα τοῦ ἐμβολίου ὅσον ἀφορᾶ τὴ διάδοση τοῦ ἰοῦ». Πρέπει ἐπίσης νὰ ὑπενθυμίσουμε ὅτι, στὶς 18 Φεβρουαρίου 2021, ὁ Ὑπουργὸς Ἀλληλεγγύης καὶ Ὑγείας ἐπίσης ἀναγνώρισε δημόσια ὅτι καμία εὐρωπαϊκὴ χώρα δὲν μπόρεσε νὰ παράσχει ἀπόδειξη ὅτι αὐτὰ τὰ ἐμβόλια ἐπιτρέπουν τὴν πρόληψη «σοβαρῶν» μορφῶν Covid-19 (δεῖτε συνέντευξη τύπου ἀπὸ 34min 44s).

Στὴν τελευταία της «Ἐνημέρωση σχετικὰ μὲ τὴν παρακολούθηση ἐμβολίων COVID-19 – Περίοδος ἀπὸ 12/03/2021 ἕως 18/03/2021» ποὺ δημοσιεύθηκε στὶς 26 Μαρτίου 2021 – ἐνημερώθηκε στὶς 29 Μαρτίου 2021 -, ἡ Ἐθνικὴ Ἀρχὴ Ἀσφάλειας Φαρμάκων (ANSM) ἀναφέρει συγκεκριμένα τὸν ἀριθμὸ τῶν θανάτων ποὺ σημειώθηκαν στὴ Γαλλία μετὰ τὴ χορήγηση αὐτῶν τῶν ἐμβολίων. Θάνατοι ποὺ κοινοποιοῦνται (ἀναφέρονται) στὴ φαρμακοεπαγρύπνηση (ἀνεξάρτητα ἀπὸ τὴ βεβαιότητα τοῦ “αἰτιώδους συνδέσμου” μεταξὺ αὐτῶν τῶν ἐμβολίων καὶ αὐτῶν τῶν θανάτων): “311 θάνατοι” μετὰ τὴ χορήγηση τοῦ ἐμβολίου BioNTech / Pfizer. “4 θάνατοι” μετὰ τὴ χορήγηση τοῦ ἐμβολίου Moderna. “20 θάνατοι” μετὰ τὴ χορήγηση τοῦ ἐμβολίου Astra Zeneca. (δὲν ὑπάρχουν δεδομένα πρὸς τὸ παρὸν γιὰ τὸ τελευταῖο ἐγκεκριμένο ἐμβόλιο (Janssen). Ἂς ἔχουμε δὲ ὑπόψιν ὅτι γενικὰ γιὰ ὅλα τὰ φάρμακα, ὑπάρχει μία ἰσχυρὴ ὑπὸ-κοινοποίηση στὴ φαρμακοεπαγρύπνηση παρὰ τὸν ὑποχρεωτικὸ χαρακτῆρα αὐτῶν τῶν δηλώσεων.

Κατὰ συνέπεια, ἡ σύνεση θὰ ἀπαιτοῦσε σὲ ὅλες τὶς χῶρες ὅπου αὐτὰ τὰ ἐμβόλια κατὰ τοῦ Covid-19 ἔχουν κυκλοφορήσει στὴν ἀγορά, ὅλες οἱ παρτίδες νὰ ἀποσυρθοῦν ἀμέσως καὶ ὅτι αὐτὲς οἱ ΑΜΜ (ἄδειες) ποὺ ἔχουν χορηγηθεῖ νὰ τεθοῦν σὲ ἀναστολὴ ἢ ἀκόμη καὶ ἀκυρωθοῦν ἐπειγόντως μέχρι νεωτέρας. Σὲ κάθε περίπτωση, αὐτὸ εἶναι τὸ νόημα τῶν συστάσεων ποὺ θὰ μπορούσαμε νὰ προτείνουμε στὶς ad hoc ἀρχές, καὶ ἰδιαίτερα στὴ Γαλλία. Καί, τουλάχιστον, αὐτὲς οἱ πληροφορίες πρέπει νὰ γνωστοποιοῦνται σὲ ὅλους μὲ σαφῆ, δίκαιο καὶ κατάλληλο τρόπο.

Εἰδικὰ ἐπειδὴ σὲ περίπτωση σοβαρῶν ἀνεπιθύμητων ἐνεργειῶν, συμπεριλαμβανομένων τῶν θανάτων, καὶ γιὰ νὰ καθοριστεῖ ἡ ἐν λόγῳ «αἰτιώδης συνάφεια» μὲ βεβαιότητα, τὰ θύματα καὶ οἱ οἰκογένειές τους συχνὰ βρίσκονται ἀβοήθητοι ἀπέναντι στὴν ἀπαίτηση «διαβολικῆς ἀπόδειξης» (νομικὸς ὅρος, σημαίνει ἀπόδειξη ποὺ εἶναι πολὺ δύσκολο ἕως ἀδύνατον νὰ βρεθεῖ).

Ορθόδοξος Τύπος