Η BioNTech ανακοίνωσε ότι τερματίζει μια μελέτη Φάσης 2 του πειραματικού εξατομικευμένου mRNA αντικαρκινικού εμβολίου autogene cevumeran σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με καρκίνο παχέος εντέρου. Η απόφαση ήρθε μετά από σύσταση ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας.
Το κρίσιμο στοιχείο είναι ότι η επιτροπή εντόπισε αριθμητική ανισορροπία στη συνολική επιβίωση ανάμεσα στις ομάδες της μελέτης και έκρινε ότι η συνέχιση της δοκιμής ήταν απίθανο να αλλάξει το αποτέλεσμα ως προς την αποτελεσματικότητα. Αυτό δεν ισοδυναμεί αυτόματα με απόδειξη ότι το προϊόν προκάλεσε τους θανάτους· σημαίνει όμως ότι το σήμα θεωρήθηκε αρκετά σημαντικό ώστε η μελέτη να σταματήσει.
Τι ήταν το autogene cevumeran
Το autogene cevumeran αναπτύσσεται από τη BioNTech μαζί με τη Genentech της Roche. Πρόκειται για εξατομικευμένη ανοσοθεραπεία mRNA που σχεδιάζεται βάσει των μεταλλάξεων του όγκου κάθε ασθενούς, με στόχο να εκπαιδεύσει το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει συγκεκριμένα νεοαντιγόνα.
Στη συγκεκριμένη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με καρκίνο σταδίου II ή III των οποίων οι όγκοι είχαν αφαιρεθεί χειρουργικά, αλλά παρέμεναν θετικοί σε κυκλοφορούν καρκινικό DNA, το λεγόμενο ctDNA. Η παρουσία ctDNA μετά το χειρουργείο αποτελεί ένδειξη ότι μπορεί να υπάρχει μικροσκοπική υπολειπόμενη νόσος και αυξημένος κίνδυνος υποτροπής.
Γιατί η διακοπή έχει ιδιαίτερη βαρύτητα
Η αγορά έχει επενδύσει τεράστιες προσδοκίες στην εξατομικευμένη αντικαρκινική τεχνολογία mRNA. Το Katohika έχει καταγράψει και άλλες εξελίξεις στον χώρο, όπως την πρόσφατη έγκριση νέας στοχευμένης θεραπείας για μεταστατικό καρκίνο παγκρέατος, αλλά και την υπόθεση του mRNA εμβολίου Moderna–Merck για μελάνωμα.
Τι δεν πρέπει να συμπεράνουμε πρόωρα
Η διακοπή μιας μελέτης δεν σημαίνει ότι καταρρέει συνολικά η τεχνολογία mRNA κατά του καρκίνου. Διαφορετικές πλατφόρμες, διαφορετικοί καρκίνοι και διαφορετικοί πληθυσμοί ασθενών μπορεί να δώσουν εντελώς διαφορετικά αποτελέσματα. Η σωστή ανάγνωση είναι ότι η συγκεκριμένη θεραπευτική προσέγγιση, στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών και με τα μέχρι τώρα δεδομένα, δεν δικαιολόγησε συνέχιση της δοκιμής.
Η BioNTech συνεχίζει άλλα αντικαρκινικά προγράμματα
Η εταιρεία δεν εγκαταλείπει το autogene cevumeran συνολικά και εξακολουθεί να το εξετάζει σε άλλα πλαίσια, μεταξύ αυτών και στον καρκίνο του παγκρέατος. Η εξέλιξη δείχνει όμως πόσο δύσκολη παραμένει η μετάβαση από την υπόσχεση της εξατομικευμένης ανοσοθεραπείας σε αποδεδειγμένο όφελος επιβίωσης.
Οι μελλοντικές αναλύσεις των δεδομένων θα είναι κρίσιμες για να διευκρινιστεί αν η ανισορροπία στην επιβίωση ήταν τυχαία, σχετιζόταν με χαρακτηριστικά των ασθενών ή συνδεόταν με τη θεραπεία.
ΥΓΕΙΑ
ΥΓΕΙΑ
ΥΓΕΙΑ
Ελληνικά
Αφήστε μια απάντηση